Pharmacokinetics and Safety Profiles After Administration of DA-5211 and Co-administration of DA-5211-R1 and DA-5211-R2 in Healthy Adult Volunteers
2 de junio de 2022 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
An Open-label, Randomized, Single-dose, 2-sequence, 2-period, Crossover Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetic Characteristics and the Safety After Administration of DA-5211 and Co-administration of DA-5211-R1 and DA-5211-R2 in Healthy Adult Volunteer
Pharmacokinetics and safety Profiles after administration of DA-5211 and co-administration of DA-5211-R1 and DA-5211-R2 in healthy adult volunteers
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 07590
- Bumin Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers
- BMI between 18 and 30 kg/m2
- Body weight: Male≥50kg, Female≥45kg
- Subjects who have signed an informed consent themselves after receiving detailed explanation about clinical study
Exclusion Criteria:
- Subjects with allergy or drug hypersensitivity
- Subjects with clinically significant medical history
- Subjects with history of drug abuse or addicted
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia A
|
single dose administration (DA-5211 one tablet once a day)
single dose administration (DA-5211-R1 one tablet once a day + DA-5211-R2 one tablet once a day)
|
|
Experimental: Secuencia B
|
single dose administration (DA-5211 one tablet once a day)
single dose administration (DA-5211-R1 one tablet once a day + DA-5211-R2 one tablet once a day)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABCt
Periodo de tiempo: antes de la dosis ~ 72 horas después de la dosis
|
área bajo la curva
|
antes de la dosis ~ 72 horas después de la dosis
|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: antes de la dosis ~ 72 horas después de la dosis
|
concentración plasmática máxima
|
antes de la dosis ~ 72 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DA5211_BE_I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .