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The Stroke Box: un enfoque de eSalud centrado en el paciente para mejorar la atención posterior al accidente cerebrovascular.

10 de agosto de 2022 actualizado por: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center

Aunque ha habido grandes avances en el tratamiento (personalizado) de los accidentes cerebrovasculares en la última década, la necesidad de prevenir los accidentes cerebrovasculares sigue siendo crítica. Actualmente, la prevención del accidente cerebrovascular recurrente se organiza principalmente a través del control de los factores de riesgo cardiovascular, incluidos el estilo de vida, la hipertensión y la fibrilación auricular (FA). Para mejorar la gestión del riesgo cardiovascular de los pacientes con accidente cerebrovascular, son esenciales mediciones más frecuentes de la presión arterial y el ritmo cardíaco. Además, involucrar activamente al paciente en su propia recuperación podría conducir a un mejor estilo de vida. Estudios recientes han demostrado que la telemonitorización de pacientes puede mejorar la atención, ayudar a prevenir enfermedades y reducir los costos de atención médica, al tiempo que mantiene al paciente más comprometido con su enfermedad.

Se ha demostrado que la "caja" de LUMC monitorea de manera efectiva la presión arterial de los pacientes después de un infarto de miocardio con los mismos resultados y tasas de satisfacción del paciente en comparación con la atención estándar con menos momentos de contacto físico. Planeamos utilizar este marco para mejorar la atención posterior al accidente cerebrovascular mediante la introducción de mediciones más frecuentes de la presión arterial y el ritmo cardíaco. Además, proporcionaremos más información sobre la mejora del estilo de vida y haremos que el paciente participe activamente con su peso y actividad física.

En este estudio, evaluaremos la viabilidad técnica y la implementación clínica de las automediciones en el hogar utilizando el Box en un entorno piloto posterior al accidente cerebrovascular: el Stroke Box. Los resultados se utilizarán como base para el cálculo de la potencia para un futuro ensayo clínico aleatorizado sobre el efecto del BOX en el tratamiento de la hipertensión y la detección de FA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo general de este piloto es evaluar la viabilidad técnica y la implementación clínica de Stroke Box mediante la evaluación de la experiencia del usuario y el manejo de la hipertensión. El objetivo principal es recopilar datos sobre el control de la presión arterial para el cálculo de potencia para un futuro ensayo clínico aleatorizado en el que se estudiará el efecto de Stroke Box en el control de la hipertensión y la detección de FA. Los objetivos secundarios serán la recopilación y evaluación de datos sobre el ritmo cardíaco, el peso y la actividad de los pacientes que utilizan Stroke Box, la evaluación de la implementación técnica y del flujo de trabajo para los profesionales de la salud, la evaluación de la autogestión y la experiencia del usuario de los pacientes, la evaluación de la adherencia del paciente. a las automediciones y terapia profiláctica farmacoterapéutica, y evaluando el correcto funcionamiento de la infraestructura informática, el hardware y la aplicación LUMC Care, y evaluar el uso correcto de todas las partes involucradas en el soporte de eHealth y la telemonitorización con Stroke Box.

Diseño del estudio: Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo para evaluar la implementación de Stroke Box y recopilar datos. Para los primeros 5 pacientes evaluaremos principalmente los procedimientos técnicos del estudio además de los otros objetivos. Para el resto, recopilaremos datos sobre el control de la presión arterial, la participación de los pacientes y realizaremos una evaluación basada en el usuario de la infraestructura de eHealth durante un período de seguimiento de seis meses. Haremos evaluaciones de los datos recopilados con base en una comparación antes y después de la presión arterial y los resultados del cuestionario.

Población de estudio: Pacientes ingresados ​​por un AIT, ictus isquémico o hemorrágico en el LUMC. Incluiremos 55 pacientes en total, de los cuales en los primeros 5 pacientes nos centraremos específicamente en probar y evaluar la viabilidad técnica.

Intervención (si corresponde): Stroke Box contendrá un monitor de presión arterial, una escala de peso, un reloj de pulsera de ECG de una sola derivación con seguimiento de actividad y aplicaciones asociadas. Se pide a los pacientes que midan los factores asociados diariamente. Además, se pedirá a todos los pacientes que rellenen un cuestionario al principio y al final del estudio. Los pacientes participarán durante 6 meses en el piloto.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El objetivo principal de este estudio es la recopilación de datos sobre el control de la presión arterial como base para el análisis de potencia en ensayos futuros. Los objetivos secundarios serán la recopilación y evaluación de datos sobre el ritmo cardíaco, el peso y la actividad de los pacientes, la evaluación de la implementación técnica y del flujo de trabajo para los profesionales de la salud, la evaluación de la autogestión y la experiencia del usuario de los pacientes, la evaluación de la adherencia del paciente a la auto- mediciones y terapia profiláctica farmacoterapéutica, y finalmente evaluar la viabilidad técnica para todos los interesados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

55

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hermes AJ Spaink, MSc
  • Número de teléfono: +31 71 5262 547
  • Correo electrónico: h.a.j.spaink@lumc.nl

Ubicaciones de estudio

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2300RC
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Hermes AJ Spaink, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Hine JA van Os, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Reclutaremos pacientes que acudan por un AIT o que ingresen por un ictus isquémico o hemorrágico en el LUMC.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente ingresa con diagnóstico clínico de AIT, ictus isquémico o hemorrágico en el LUMC
  • El paciente puede comunicarse en holandés (se excluyen los pacientes con afasia grave, definida como la incapacidad para responder a los cuestionarios o realizar las automedidas)
  • El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  • El paciente será dado de alta del hospital directamente a su domicilio.
  • El paciente tiene hipertensión durante el ingreso hospitalario definida por presión arterial sistólica >140 mmHg durante dos mediciones de presión arterial separadas.
  • El paciente tiene un teléfono inteligente adecuado y puede usarlo en un sentido razonable

Criterio de exclusión:

  • El paciente no tiene acceso a internet en casa
  • El paciente no está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
  • El paciente es considerado un adulto incapacitado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte primaria
Todos los participantes recibirán el Stroke Box que contiene un monitor de presión arterial portátil, un rastreador de actividad y una escala de peso, y aplicaciones asociadas.
Los participantes recibirán el monitor Withings BPM connect y realizarán automediciones semanales de la presión arterial.
Los participantes recibirán la báscula Withings Body y realizarán automediciones semanales de su peso corporal e IMC.
Los participantes recibirán Withings Move para realizar un seguimiento automático de su número de pasos y tipo de actividad.
Pacientes con indicación de FA
Todos los participantes recibirán el Stroke Box que contiene un monitor de presión arterial portátil, un rastreador de actividad y una escala de peso, y aplicaciones asociadas. Los pacientes con indicación de fibrilación auricular (FA) recibirán además un dispositivo de ECG de una sola derivación que se lleva en la muñeca.
Los participantes recibirán el monitor Withings BPM connect y realizarán automediciones semanales de la presión arterial.
Los participantes recibirán la báscula Withings Body y realizarán automediciones semanales de su peso corporal e IMC.
Los participantes recibirán Withings Move para realizar un seguimiento automático de su número de pasos y tipo de actividad.
Los participantes recibirán el ECG Withings Move para realizar mediciones diarias del ritmo cardíaco, un algoritmo detectará anomalías en el ritmo cardíaco como la fibrilación auricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
Recopilación de datos sobre la presión arterial automedida y la detección de FA de los pacientes que usan Stroke Box como base para el análisis de potencia de un futuro ensayo clínico controlado aleatorio y la realización de una evaluación de calidad de los datos recopilados.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 6 meses
Recopilación de datos sobre el ritmo cardíaco, el peso y la actividad medidos por los pacientes mediante el Stroke Box, y realización de una evaluación de la calidad de los datos recopilados.
6 meses
Evaluación del usuario de las automedidas
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación del potencial cambio en el autocuidado, compromiso del paciente y experiencia de usuario de los pacientes utilizando el Stroke Box, mediante cuestionarios. Medido utilizando el Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ) con escalas entre 1 y 7, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor experiencia de usuario.
6 meses
Adherencia del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la adherencia del paciente a las automediciones y terapia profiláctica farmacoterapéutica, mediante cuestionarios. Medido mediante el cuestionario Partners In Healthcare (PIH) con escalas de 0 a 8, donde una puntuación más alta indica un mayor conocimiento o participación en el trastorno y la recuperación del paciente.
6 meses
Implementación técnica
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el correcto funcionamiento de la infraestructura TI, el hardware y la aplicación LUMC Care, y evaluar el uso correcto de todas las partes involucradas en el soporte de eHealth y la telemonitorización con Stroke Box.
6 meses
Evaluación del usuario de la implementación
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación basada en el usuario de la implementación técnica y de flujo de trabajo para profesionales de la salud que utilizan Stroke Box, utilizando cuestionarios. Evaluado con los cuestionarios Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) y Factibility of Intervention Measure (FIM) para profesionales de la salud con escalas de 1 a 7, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor experiencia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de julio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitor de presión arterial

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