N-acetilcisteína frente a placebo como tratamiento adyuvante en la leucemia pediátrica

El estudio actual ha sido diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo. El cálculo del tamaño de la muestra para el estudio fue de 18 niños recién diagnosticados con LLA en cada grupo utilizando la fórmula numérica de análisis de datos de dos grupos no apareados. Los sujetos fueron reclutados de niños recién diagnosticados con LLA y comenzarán la fase de inducción de quimioterapia tanto en la sala del hospital como en la clínica ambulatoria en el Departamento de Salud Infantil del Hospital Cipto Mangunkusumo de agosto a diciembre de 2020. Los padres de los sujetos recibieron una explicación sobre el estudio, incluido el objetivo y los beneficios del estudio, así como el procedimiento que se llevará a cabo. Luego se les preguntó a los padres si estaban dispuestos a participar en el estudio y firmaron el formulario.

Los sujetos fueron aleatorizados consecutivamente y distribuidos en dos grupos. La aleatorización fue realizada por una tercera persona para decidir la distribución de los sujetos en función del número de serie de la aleatorización. Los sujetos del grupo de tratamiento recibirán cápsulas que contienen 600 mg de NAC y los sujetos del grupo de control recibirán cápsulas que contienen placebo (lactosa) como tratamiento complementario durante la fase de inducción de quimioterapia de 6 semanas. Ambos medicamentos fueron preparados por la Instalación de Farmacia en el Hospital Nacional Cipto Mangunkusumo con el mismo tipo y mismo color de cápsulas. La NAC se administrará durante la fase de inducción de la quimioterapia a partir de la primera semana hasta las 6 semanas. Este estudio analizará el cambio de los niveles de MDA, los niveles de enzimas transaminasas y los niveles de bilirrubina antes y después de la sexta semana de la fase de inducción de la quimioterapia.