Estudio de OT202 en el tratamiento del ojo seco de moderado a grave

---Criterios de inclusión ---

1. 18 a 75 años de edad (inclusive) al momento de firmar el CIF, ya sea sexo o grupo étnico.

2. Con antecedentes de ojo seco durante al menos 6 meses antes de la evaluación, y antecedentes de uso o voluntad de usar gotas para los ojos para el tratamiento del ojo seco dentro de los 6 meses previos a la evaluación

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3. BCVA binocular ≥ 0,25 decimales (tabla de agudeza visual logarítmica estándar) en la selección y al inicio.

4. Al menos un ojo (el mismo ojo) cumple con todos los siguientes criterios en el momento de la selección y al inicio del estudio:

   • TCSS ≥ 2 puntos
   • Puntuación de sequedad ocular (EDS) ≥ 40 puntos en VAS
   • Puntuación de hiperemia conjuntival ≥ 1 punto
   • TFBUT ≤ 5 segundos
   • 1 mm/5 min ≤ Prueba de Schirmer I (sin anestesia de superficie) ≤ 10 mm/5 min
5. Debe poder comprender y firmar el ICF aprobado por el Comité de Ética Independiente (CE).
6. Dispuesto y capaz de realizar visitas de estudio requeridas por el protocolo, seguir las pautas del estudio y tomar el fármaco del estudio según las instrucciones.

---Criterio de exclusión ---

1. Con contraindicación o hipersensibilidad al fármaco del estudio (OT202 y excipientes) o reactivos de diagnóstico (fluoresceína sódica, verde lisamina, etc.).
2. Durante el período de selección y el período inicial, cualquier ojo con inflamación ocular activa o anomalías estructurales que puedan afectar la evaluación del ensayo, incluidos, entre otros, triquiasis, blefaroespasmo, blefaritis, meibomitis, disfunción grave de la glándula de Meibomio, laxitud conjuntival bulbar, queratitis, córnea recurrente. erosión, conjuntivitis alérgica, iritis, inflamación de la cámara anterior, desprendimiento de retina conocido, retinopatía diabética o antecedentes de cualquier enfermedad progresiva de la retina.
3. Con antecedentes de infección ocular posible o confirmada (bacteriana, viral o fúngica) o herpes ocular (simple o zóster) en cualquiera de los ojos, según lo determine el historial médico del paciente y/o en los exámenes de detección y de referencia.
4. Aquellos con presión intraocular (tonometría sin contacto) superior a 21 mmHg o inferior a 8 mmHg o diagnosticados con glaucoma en el momento de la selección y al inicio del estudio, o aquellos con hipertensión ocular que se sometieron a terapia de reducción de la presión intraocular y aquellos con antecedentes o sospecha de glaucoma.
5. Aquellos con alguna enfermedad sistémica que se espera que afecte potencialmente los resultados del estudio. Incluye, entre otros, el síndrome de Sjögren, el síndrome de Stevens-Johnson, la artritis reumatoide, la enfermedad de injerto contra huésped, el lupus eritematoso sistémico, la esclerodermia, la sarcoidosis, el herpes, el acné, la rosácea, etc.
6. Aquellos que no puedan suspender el uso de algún medicamento o tratamiento ocular durante el ensayo clínico.
7. Aquellos con antecedentes clínicamente relevantes (p. ej., insuficiencia hepática o renal) dentro de los 6 meses previos a la prueba de detección o enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, autoinmunitarias y otras enfermedades sistémicas relevantes (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave) enfermedad, arritmia, insuficiencia cardíaca significativa, hipertensión no controlada, diabetes mellitus tipo 2), según la evaluación del investigador.
8. Aquellos con un régimen de medicación sistémica crónica utilizado durante menos de 1 mes en el momento de la selección y al inicio o con dosis modificada dentro de 1 mes (incluido el inicio de una nueva medicación y la interrupción).

9. Aquellos que hayan usado algún medicamento prohibido (medicamentos tópicos oculares, sistémicos y/o inyectables) durante el período especificado antes de la evaluación. Estos medicamentos también están prohibidos durante el estudio. Sin embargo, si un sujeto tiene un medicamento prohibido en el momento de la selección, es necesario suspenderlo y lavarlo de acuerdo con el período de lavado especificado a continuación, que puede incluirse en el período de lavado. El período de lavado mínimo razonable para medicamentos prohibidos es el siguiente:

   • Inmunosupresor e inmunoterapia sistémica y local (como colirios de ciclosporina, colirios de tacrolimus, etc.): 60 días;
   • Corticosteroides (cualquier vía): 14 días;
   • Estabilizadores tópicos de mastocitos sistémicos u oculares, antihistamínicos, combinación de antihistamínicos/estabilizadores de mastocitos, vasoconstrictores, inhibidores de la monoaminooxidasa: 7 días;
   • Otras preparaciones oftálmicas tópicas (incluidas lágrimas artificiales): 3 días;
   • Medicamentos que se sabe que causan sequedad ocular (p. ej., anticolinérgicos, inhibidores de la recaptación de serotonina, betabloqueantes, diuréticos, etc.): 14 días.

   Nota: En el estudio se permite el uso de cremas para la piel tópicas con corticosteroides de venta libre, no perioculares, de baja potencia (p. ej., crema/pomada de butirato de hidrocortisona).

10. Uso previo de inhibidores de la tirosina quinasa del bazo (Syk) o productos de colirios dirigidos a los mismos que el factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF).
11. Aquellos que usaron lentes de contacto corneales dentro de los 7 días previos a la evaluación o los necesitaron durante el estudio.
12. Aquellos que se sometieron a masaje de glándulas de Meibomio o terapia de cámara húmeda dentro de los 7 días previos a la evaluación, o terapias no farmacológicas para el ojo seco, como terapia de luz pulsada intensa, terapia de pulsación térmica, etc., dentro de los 6 meses previos a la evaluación.
13. Aquellos que previamente se sometieron a una cirugía de ojo seco, como embolización del conducto lagrimal (estado actual de embolización del conducto lagrimal o uso de tapón puntual en los últimos 6 meses) o trasplante de membrana amniótica.
14. Aquellos que se sometieron a cirugía de la superficie ocular (p. ej., queratomileusis in situ con láser excimer LASIK) dentro de los 12 meses previos a la evaluación o cirugía intraocular dentro de los 6 meses previos a la evaluación en cualquiera de los ojos, según lo determinado por el historial médico y/o el examen del sujeto, o la visión ocular anticipada. cirugía durante el estudio.
15. Aquellos que utilizan otros productos o dispositivos en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección o simultáneamente durante el estudio.
16. Incumplimiento de la administración del medicamento (< 80% o > 120%) durante el período de introducción.
17. Mujeres en edad fértil que estén actualmente embarazadas, o que tengan un resultado positivo en una prueba de embarazo, o que planeen quedar embarazadas durante el estudio, o que actualmente estén amamantando, o que no acepten utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el período del estudio hasta 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
18. Hombres que no aceptan utilizar uno o más métodos anticonceptivos eficaces aceptables durante el período del estudio hasta 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.
19. Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo para la seguridad del sujeto en el ensayo o pueda interferir con la realización del estudio, o el investigador crea que el sujeto puede no ser capaz de completar o cumplir con los requisitos del estudio (por razones administrativas o de otro tipo).