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Impacto de la pérdida de peso en la función mitocondrial (WLMF)

8 de junio de 2025 actualizado por: Nicolas D. Knuth, Towson University
La pérdida del peso corporal puede provocar una disminución adaptativa en el gasto de energía durante el descanso y la actividad física más allá de lo que se espera en función de la pérdida de tejido metabólicamente activo, un fenómeno denominado adaptación metabólica. La disminución inducida por la pérdida de peso en el gasto de energía (es decir, la eficiencia energética alterada) puede obstaculizar la pérdida de peso continua y contribuye a la variación en el éxito de la pérdida de peso. Los mecanismos moleculares responsables de la adaptación metabólica incluyen cambios en la actividad del sistema nervioso simpático, disminuciones en la leptina y las hormonas tiroideas, y aumenta la eficiencia y capacidad mitocondrial del músculo esquelético, aunque el mecanismo dominante para la adaptación metabólica no está claro. Recientemente hemos demostrado, utilizando tecnología de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS), que podemos evaluar no invasivamente la eficiencia mitocondrial del músculo esquelético (es decir, la tasa de consumo de oxígeno) y la capacidad. El propósito de este estudio es evaluar la asociación entre la eficiencia mitocondrial del músculo esquelético y la capacidad después de la pérdida de peso con la adaptación metabólica y la variabilidad de la pérdida de peso. Para lograr este objetivo, reclutaremos a personas con obesidad que hayan elegido cirugía bariátrica en centros bariátricos locales. Evaluaremos su gasto de energía y su eficiencia y capacidad mitocondrial antes y después de la pérdida de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los procedimientos para este estudio involucran dos visitas, una antes de la cirugía bariátrica y otra aproximadamente 4 meses después de la cirugía, a nuestro laboratorio. Las pruebas específicas realizadas se enumeran a continuación y son las mismas para cada visita (cada visita tomará aproximadamente 2 horas). Se les pedirá a los participantes que lleguen vestidos con pantalones cortos que permitan que las evaluaciones se realicen en la parte inferior de la pierna.

Al recibir un formulario de consentimiento firmado, se enviará un correo electrónico a los participantes una encuesta demográfica e historial de salud. Se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario antes de su primera visita en persona y no se repetirán en la segunda visita. El cuestionario tardará ~ 10 minutos en completarse y se utilizará para documentar cualquier condición y medicamento de salud.

A su llegada para su visita en persona, mediremos la presión arterial y la frecuencia cardíaca sentada del participante, así como la altura y el peso para calcular su índice de masa corporal (IMC). Luego se realizarán las siguientes pruebas:

  1. Medición de la composición corporal: se realizará un escaneo dexa mientras el participante se acueste de espaldas. Se proporcionará un formulario de reconocimiento de riesgo separado para el escaneo DXA. A las mujeres participantes de la edad fértil que creen que pueden estar embarazadas o no están seguras, se les ofrecerán una prueba de embarazo gratuita antes de la exploración DEXA.
  2. Medición de presión arterial (Sphygmocor): se colocará un manguito de presión automatizado en la parte superior del brazo del participante y se inflará.
  3. Metabolismo de cuerpo entero en reposo. Esta evaluación mide la cantidad de energía que el cuerpo necesita en reposo (es decir, la tasa metabólica en reposo) para mantener la función corporal normal y tomará aproximadamente 20 minutos. Se les pedirá a los participantes que se acuesten y descansen en silencio mientras su respiración vencida, recolectada a través de una capucha abierta usada sobre la cabeza, se analizará en busca de contenido de oxígeno y dióxido de carbono para evaluar su tasa metabólica en reposo.
  4. Metabolismo muscular en reposo: el metabolismo muscular se medirá utilizando espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS), que es el uso típico del dispositivo NIRS. Específicamente, se colocará una pequeña marca en el centro del músculo tibial anterior (TA) en la parte delantera de la parte inferior de la pierna dominante. Se utilizará una máquina de ultrasonido sobre el sitio marcado en su músculo para capturar una imagen y calcular el grosor del músculo TA, así como la capa de grasa y piel sobre el músculo. A continuación, se colocará una pequeña sonda NIRS sobre la marca y se asegurará en su lugar con una envoltura flexible para minimizar el movimiento. No existe un riesgo conocido asociado con el dispositivo NIRS más allá de la irritación potencial de la piel similar a la colocación de cualquier dispositivo de plástico en la piel. Las mediciones de NIRS se recolectarán continuamente a través de la duración de la prueba utilizando dientes azules. Se colocarán almohadillas de estimulación eléctrica adhesivas pequeñas en el músculo TA por encima y por debajo de la sonda. Se colocará un manguito neumático de presión arterial alrededor del muslo (parte superior de la pierna) de su pierna dominante justo por encima de la rodilla. El protocolo de prueba comenzará con medidas de descanso que incluyen oclusiones de 3 x 30s de la pierna en las que el manguito de la presión arterial se inflará entre 250-300 mmhg. Esto será seguido por la estimulación 30S del músculo para imitar el "ejercicio" al músculo TA usando estimulación eléctrica y luego una serie de oclusiones cortas (6 x 5s) de la pierna en la que el manguito de la presión arterial volverá a inflarse entre 250-300 mmhg. La intensidad de la estimulación eléctrica es moderada y produce una sensación de hormigueo y contracción del músculo, pero no es doloroso. Proporciona un movimiento muscular estandarizado que imita el tapping del pie. Esta prueba se repetirá 4 veces. Cuando se completan las repeticiones, la prueba terminará con 5 minutos de oclusión de la presión arterial y 3 minutos de recopilación de datos después de que se libere el manguito.
  5. Medición del metabolismo para caminar: velocidad de caminata habitual del participante y costo metabólico (es decir, La tasa de consumo de oxígeno) se medirá a nivel de todo el cuerpo y al nivel del músculo durante una prueba de caminata de 5 minutos realizada en un curso de 20 metros. La distancia recorrida durante los 5 minutos se utilizará para calcular su velocidad de caminar. El costo metabólico de todo el cuerpo se calculará a partir de la medición del consumo de oxígeno y las tasas de producción de dióxido de carbono mientras se camina utilizando un dispositivo de calorímetro indirecto cosmado. Específicamente, los participantes caminarán mientras usan una mascarilla (para la recolección de respiración vencida) conectada al dispositivo cosmado aprovechado a su espalda. El Cosmed y el arnés pesan menos de 3 libras. La tasa de consumo de oxígeno muscular (es decir, el costo metabólico) mientras camina se medirá utilizando el dispositivo NIRS previamente colocado en el músculo TA. Se colocará un manguito neumático de la presión arterial alrededor del muslo (superior de la pierna) de su pierna dominante justo por encima de la rodilla y se infló entre 250-300 mmHg durante 10 segundos al final de la caminata para permitir la medición de la tasa de consumo de oxígeno muscular durante la oclusión. Los participantes también usarán un monitor de tasa de audición polar alrededor de su pecho para medir la frecuencia cardíaca mientras caminan; La frecuencia cardíaca será registrada por el dispositivo Cosmed a través de Bluetooth. Estas medidas son indoloras y no invasivas. Dado que los participantes caminarán a su velocidad de marcha normal y habitual, no se utilizará una detección de ninguna condición médica para la exclusión más allá de las mencionadas anteriormente. No existe un riesgo más allá de ese riesgo asociado con la deambulación normal dada la velocidad de caminata autoseleccionada.
  6. Nivel de actividad física. Los datos objetivos de actividad física diaria se recopilarán utilizando un acelerómetro de muñeca. Al final de su visita, los participantes serán equipados con este dispositivo similar a un reloj que se usa en la muñeca, usándolo durante siete días consecutivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicolas D Knuth, Doctor of Philosophy
  • Número de teléfono: 410-704-6247
  • Correo electrónico: nknuth@towson.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos con obesidad que se han elegido para la cirugía bariátrica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • obesidad (IMC> 30 kg/m2); auto eligido para la cirugía bariátrica

Criterios de exclusión:

  • masa corporal> 350 libras; presencia de diabetes tipo 2, enfermedad tiroidea, enfermedad coronaria, enfermedad cardíaca congénita, enfermedad arterial periférica; tener un marcapasos; el uso de una ayuda para caminar; la presencia de una lesión que modificaría la marcha normal; y mujeres que actualmente están embarazadas o que intentan quedar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de cohorte de estudio
La cohorte del estudio estará compuesta por individuos que se han seleccionado para la cirugía bariátrica.
Todos los participantes se habrán seleccionado para cirugía bariátrica y su pérdida de peso y función mitocondrial se medirán en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 4 meses
El grado de pérdida de peso después de la cirugía bariátrica
4 meses
Función mitocondrial
Periodo de tiempo: 4 meses
Grado de cambio en la función mitocondrial como resultado de la pérdida de peso
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

28 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2340

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados durante y/o analizados durante el estudio actual estarán disponibles del autor correspondiente con solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 1 año después de la publicación sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados que participan en la investigación científica independiente pueden solicitar el acceso al estudio después de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA). Póngase en contacto con el autor correspondiente para obtener más información o para enviar una solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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