- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07023133
- Juicio original
Impacto de la pérdida de peso en la función mitocondrial (WLMF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos para este estudio involucran dos visitas, una antes de la cirugía bariátrica y otra aproximadamente 4 meses después de la cirugía, a nuestro laboratorio. Las pruebas específicas realizadas se enumeran a continuación y son las mismas para cada visita (cada visita tomará aproximadamente 2 horas). Se les pedirá a los participantes que lleguen vestidos con pantalones cortos que permitan que las evaluaciones se realicen en la parte inferior de la pierna.
Al recibir un formulario de consentimiento firmado, se enviará un correo electrónico a los participantes una encuesta demográfica e historial de salud. Se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario antes de su primera visita en persona y no se repetirán en la segunda visita. El cuestionario tardará ~ 10 minutos en completarse y se utilizará para documentar cualquier condición y medicamento de salud.
A su llegada para su visita en persona, mediremos la presión arterial y la frecuencia cardíaca sentada del participante, así como la altura y el peso para calcular su índice de masa corporal (IMC). Luego se realizarán las siguientes pruebas:
- Medición de la composición corporal: se realizará un escaneo dexa mientras el participante se acueste de espaldas. Se proporcionará un formulario de reconocimiento de riesgo separado para el escaneo DXA. A las mujeres participantes de la edad fértil que creen que pueden estar embarazadas o no están seguras, se les ofrecerán una prueba de embarazo gratuita antes de la exploración DEXA.
- Medición de presión arterial (Sphygmocor): se colocará un manguito de presión automatizado en la parte superior del brazo del participante y se inflará.
- Metabolismo de cuerpo entero en reposo. Esta evaluación mide la cantidad de energía que el cuerpo necesita en reposo (es decir, la tasa metabólica en reposo) para mantener la función corporal normal y tomará aproximadamente 20 minutos. Se les pedirá a los participantes que se acuesten y descansen en silencio mientras su respiración vencida, recolectada a través de una capucha abierta usada sobre la cabeza, se analizará en busca de contenido de oxígeno y dióxido de carbono para evaluar su tasa metabólica en reposo.
- Metabolismo muscular en reposo: el metabolismo muscular se medirá utilizando espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS), que es el uso típico del dispositivo NIRS. Específicamente, se colocará una pequeña marca en el centro del músculo tibial anterior (TA) en la parte delantera de la parte inferior de la pierna dominante. Se utilizará una máquina de ultrasonido sobre el sitio marcado en su músculo para capturar una imagen y calcular el grosor del músculo TA, así como la capa de grasa y piel sobre el músculo. A continuación, se colocará una pequeña sonda NIRS sobre la marca y se asegurará en su lugar con una envoltura flexible para minimizar el movimiento. No existe un riesgo conocido asociado con el dispositivo NIRS más allá de la irritación potencial de la piel similar a la colocación de cualquier dispositivo de plástico en la piel. Las mediciones de NIRS se recolectarán continuamente a través de la duración de la prueba utilizando dientes azules. Se colocarán almohadillas de estimulación eléctrica adhesivas pequeñas en el músculo TA por encima y por debajo de la sonda. Se colocará un manguito neumático de presión arterial alrededor del muslo (parte superior de la pierna) de su pierna dominante justo por encima de la rodilla. El protocolo de prueba comenzará con medidas de descanso que incluyen oclusiones de 3 x 30s de la pierna en las que el manguito de la presión arterial se inflará entre 250-300 mmhg. Esto será seguido por la estimulación 30S del músculo para imitar el "ejercicio" al músculo TA usando estimulación eléctrica y luego una serie de oclusiones cortas (6 x 5s) de la pierna en la que el manguito de la presión arterial volverá a inflarse entre 250-300 mmhg. La intensidad de la estimulación eléctrica es moderada y produce una sensación de hormigueo y contracción del músculo, pero no es doloroso. Proporciona un movimiento muscular estandarizado que imita el tapping del pie. Esta prueba se repetirá 4 veces. Cuando se completan las repeticiones, la prueba terminará con 5 minutos de oclusión de la presión arterial y 3 minutos de recopilación de datos después de que se libere el manguito.
- Medición del metabolismo para caminar: velocidad de caminata habitual del participante y costo metabólico (es decir, La tasa de consumo de oxígeno) se medirá a nivel de todo el cuerpo y al nivel del músculo durante una prueba de caminata de 5 minutos realizada en un curso de 20 metros. La distancia recorrida durante los 5 minutos se utilizará para calcular su velocidad de caminar. El costo metabólico de todo el cuerpo se calculará a partir de la medición del consumo de oxígeno y las tasas de producción de dióxido de carbono mientras se camina utilizando un dispositivo de calorímetro indirecto cosmado. Específicamente, los participantes caminarán mientras usan una mascarilla (para la recolección de respiración vencida) conectada al dispositivo cosmado aprovechado a su espalda. El Cosmed y el arnés pesan menos de 3 libras. La tasa de consumo de oxígeno muscular (es decir, el costo metabólico) mientras camina se medirá utilizando el dispositivo NIRS previamente colocado en el músculo TA. Se colocará un manguito neumático de la presión arterial alrededor del muslo (superior de la pierna) de su pierna dominante justo por encima de la rodilla y se infló entre 250-300 mmHg durante 10 segundos al final de la caminata para permitir la medición de la tasa de consumo de oxígeno muscular durante la oclusión. Los participantes también usarán un monitor de tasa de audición polar alrededor de su pecho para medir la frecuencia cardíaca mientras caminan; La frecuencia cardíaca será registrada por el dispositivo Cosmed a través de Bluetooth. Estas medidas son indoloras y no invasivas. Dado que los participantes caminarán a su velocidad de marcha normal y habitual, no se utilizará una detección de ninguna condición médica para la exclusión más allá de las mencionadas anteriormente. No existe un riesgo más allá de ese riesgo asociado con la deambulación normal dada la velocidad de caminata autoseleccionada.
- Nivel de actividad física. Los datos objetivos de actividad física diaria se recopilarán utilizando un acelerómetro de muñeca. Al final de su visita, los participantes serán equipados con este dispositivo similar a un reloj que se usa en la muñeca, usándolo durante siete días consecutivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas D Knuth, Doctor of Philosophy
- Número de teléfono: 410-704-6247
- Correo electrónico: nknuth@towson.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- obesidad (IMC> 30 kg/m2); auto eligido para la cirugía bariátrica
Criterios de exclusión:
- masa corporal> 350 libras; presencia de diabetes tipo 2, enfermedad tiroidea, enfermedad coronaria, enfermedad cardíaca congénita, enfermedad arterial periférica; tener un marcapasos; el uso de una ayuda para caminar; la presencia de una lesión que modificaría la marcha normal; y mujeres que actualmente están embarazadas o que intentan quedar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de cohorte de estudio
La cohorte del estudio estará compuesta por individuos que se han seleccionado para la cirugía bariátrica.
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Todos los participantes se habrán seleccionado para cirugía bariátrica y su pérdida de peso y función mitocondrial se medirán en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 4 meses
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El grado de pérdida de peso después de la cirugía bariátrica
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4 meses
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Función mitocondrial
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Grado de cambio en la función mitocondrial como resultado de la pérdida de peso
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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