Seguridad y efectividad de Turbalign ™ para la medialización del turbinato medio después de la cirugía en endoscópica endoscópica funcional (Gaia)
24 de abril de 2026 actualizado por: Spirair, Inc
Un estudio prospectivo, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad y la efectividad de Turbalign ™ para lograr medialización de turbinato medio después de una cirugía de seno endoscópico funcional (FESS) (GAIA)
Un estudio de un implante bioabsorbable para separar el turbinato medio de la pared nasal lateral asociada con la cirugía nasal/sinusal
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y la efectividad del implante Spirair como un tratamiento primario para lograr la medialización del turbinato medio después de la cirugía sinusal endoscópica funcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Community Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- LSU Health Science Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist ENT Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 a ≤ 70 años de edad al momento del consentimiento
- Sujeto programado para someterse a una cirugía de seno endoscópica bilateral
- Capaz de hablar, leer y comprender inglés
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con el protocolo de estudio
Criterios de exclusión:
- Historia de eliminación de uno o ambos turbinatos medios
- Presencia de una importante bullosa de concha, que requiere escisión quirúrgica
- Presencia de tejido no viable en el sitio de implantación
- Infección activa en el sitio de implantación
- Uso crónico nasal descongestante (es decir, Afrin, etc.)
- Uso recreativo de drogas intra-nasales dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
- Evidencia documentada de una historia (por ejemplo, pruebas hepáticas) del abuso de drogas/alcohol dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
- Hipersensibilidad a cualquier material de dispositivo de investigación que incluya alergia conocida o sospechosa a poli (dioxanona) (PDO) u otros materiales bioabsorbables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Abierto
Tratamiento con el dispositivo Spirair como tratamiento para la medialización de los turbinatos medios
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El implante Spirair está diseñado para separar el turbinato medio de la pared nasal lateral durante la fase de curación asociada con la cirugía nasal/sinusal.
Otros nombres:
El implante Spirair está diseñado para separar el turbinato medio de la pared nasal lateral durante la fase de curación asociada con la cirugía nasal/seno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Miller Synechia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tasa de formación de sinechia lateral que resulta en la oclusión del meato medio en cada turbinato (puntaje de Miller Synechia de 2 o 3) observado a las 8 semanas.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de posición de turbinato medio
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas
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Tasa de evitación de la lateralización del turbinato medio a las 4 y 8 semanas utilizando el grado de posición del turbinato medio
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4 y 8 semanas
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Puntuación de Miller Synechia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tasa de formación de sinectia lateral Oclusión de ginebra resultante del meato medio en cada turbinato (puntuación de Miller Synechia de 2 o 3) observada a las 4 semanas
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4 semanas
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Evaluación de inflamación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La evaluación de la inflamación de la apariencia del tejido bruto en el sitio de implantación se evalúa a través de videos endoscópicos en vivo y calificada I: Ninguno, II: leve, III: Moderado, IV: severo por investigador a las 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
5 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CT-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .