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Contribución de preservar la arteria cólica izquierda superior a la vascularización del colon descendente antes de la anastomosis colorrectal durante las resecciones rectales o rectales para el cáncer colorrectal u ovario. (Revascularización colica)

2 de junio de 2026 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Estudio clínico que evalúa la contribución de preservar la arteria cólica izquierda superior a la vascularización del colon descendente antes de la anastomosis colorrectal durante las resecciones rectales o rectales para el cáncer colorrectal u ovario. (Revascularización colica)

Los cánceres colorrectales y los cánceres de ovario son respectivamente la segunda y quinta causa de mortalidad por cáncer en Francia.

La resección quirúrgica es un paso crucial en el manejo terapéutico de los cánceres colorrectales. Para los cánceres de ovario avanzados, el objetivo de la cirugía citorreductora es obtener una resección macroscópica completa sin enfermedad residual visible. A menudo se requieren una o más resecciones digestivas para lograr este objetivo de cirugía completa (generalmente una exenticación pélvica posterior modificada con la resección colorrectal).

Una ligadura de la arteria mesentérica inferior en su origen se realiza clásicamente en colectomías izquierdas y resección rectal para cánceres colorrectales. Esto permite la resección del segmento colorrectal con una linfadenectomía mesocólica completa hasta el origen de la arteria mesentérica inferior y una buena movilización del colon descendente para permitir su anastomosis al tocón rectal subyacente. Esta ligadura de la arteria mesentérica inferior en su origen también se realiza con frecuencia en casos de exenticación pélvica posterior modificada para el cáncer de ovario.

Recientemente, varios estudios sugieren que la ligadura arterial de la arteria mesentérica inferior podría realizarse por debajo del surgimiento de la arteria cólica izquierda. Su preservación que requiere una disección vascular meticulosa permitiría una mejor vascularización del colon descendente y de la anastomosis colorrectal sin afectar la calidad carcinológica de la resección y el número de nodos linfáticos resecados. De hecho, la complicación más temida durante la anastomosis colorrectal es la fuga anastomótica cuyas tasas son en promedio del 15% en el cáncer rectal con baja anastomosis y 6% en cánceres de ovario.

Verificar la vascularización adecuada del colon descendente antes de realizar la anastomosis colorrectal es un paso crucial para reducir el riesgo de fístula postoperatoria. Sin embargo, cuantificar esta vascularización es un desafío, y se pueden usar varias técnicas para evaluarla. La técnica estándar de oro implica medir la presión arterial usando un catéter insertado en la arteria marginal del colon descendente. Otras técnicas no invasivas también utilizan estudios Doppler para calcular la presión en la arteria marginal o evaluar la saturación de oxígeno utilizando un sensor estéril.

Los estudios han demostrado que el uso de verde de indocianina en la cirugía colorrectal, particularmente para evaluar la perfusión antes de la creación de una anastomosis, reduce significativamente la tasa de fuga anastomótica. El verde de indocianina es un colorante fluorescente que, después de la inyección intravenosa, se une a las proteínas plasmáticas y permite que la perfusión tisular se visualice usando un sistema de fluorescencia.

El objetivo de este proyecto es mostrar que la preservación de la arteria cólica izquierda es posible y permite una mejor vascularización del colon descendente antes de la anastomosis colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre/ mujer de más de 18 años,
  • COLON IZQUIERDO HI HI HISTOLÓGICO ADENOCINOMO RECTAL o CARCINOMA DE OVAR (con resección colorrectal potencial),
  • Cirugía programada para cólico izquierdo o carcinoma rectal // Cirugía programada para carcinoma de ovario con resección colorrectal potencial,
  • Indicación quirúrgica de resección colo-rectal validada en RCP y confirmada durante la exploración operativa (cáncer de ovario,
  • Estado de la OMS <3
  • Paciente que ha otorgado consentimiento informado, escrito y expreso,
  • Paciente (s) afiliado a un Seguro Social francés.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicación al indocianino verde: adenoma tiroideo, hipertiroidismo, hipersensibilidad o alergia a uno de los componentes, insuficiencia renal severa (GFR <30 ml/min/1.73m2),
  • Paciente con antecedentes de cirugía vascular abdominal
  • Paciente (e) no tener la arteria cólica izquierda en el mapeo vascular de escáneres abdominales preoperatorios,
  • Paciente cuyo seguimiento regular no es posible por razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas,
  • Paciente (s) bajo tutela, curadora o salvaguardia de la justicia,
  • Paciente embarazada y/o amamantada,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Un solo brazo

Durante la cirugía, en el mismo paciente que recibió resección izquierda o colorrectal con ligadura de la arteria mesentérica inferior debajo de la aparición de la arteria de cólico izquierdo, los pasos serán los siguientes:

  • Tiempo 1: Agua de la arteria mesentérica inferior en su origen (lo que resulta en sujetar la arteria cólica izquierda),

    1. Evaluación de la intensidad de fluorescencia en el área de interés después de la inyección verde de indocianina:
    2. Medición de la presión arterial de la arteria marginal del colon descendente a través del sensor de presión introducido en la arteria y doppler
    3. Medición de saturación a través de un sensor de saturación
    4. Medición de la presión arterial sistémica utilizando un manguito de tensión
  • Tiempo 2: después de la liberación de la arteria mesentérica inferior que restaura el flujo sanguíneo arterial en la arteria y al menos 10 minutos desde la inyección de ICG de tiempo 1 para obtener su aclaramiento. Los mismos parámetros mesurados
Procedimiento: Agua y restauración de la sangre arterial de la arteria mesentérica inferior
  • Inyección de verde indocinianina (infracacyanina 25 mg diluido en 10 ml de disolvente, inyección IV de 3 ml a una concentración de 2.5 mg/ml o 7.5 mg), (excluyendo NaCl), purga de 10 ml de NaCl,
  • Modelo de cámara (Storz)
  • Distancia de cámara/objetivo: 5 cm
  • Tiempo de grabación de la cámara (desde la inyección de Indocynianine Green): 2 a 5 minutos con identificación temporal del tiempo de inyección.

Evaluación extracorpórea (por mini la extracción de laparatomía en cirugía colorrectal mínimamente invasiva, por laparotomía en caso de cáncer de ovario con luces de la habitación apagadas (laparotomía)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la variación en la vascularización del colon descendente con o sin sujeción de la arteria mesentérica inferior cuantificada por el método seleccionado durante la fase exploratoria del punto final primario.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía

Medición de la vascularización al final del colon descendente con y sin sujetar la arteria mesentérica inferior en su origen (interrupción del flujo arterial en la arteria cólica izquierda) de acuerdo con el método de cuantificación seleccionado en la fase de evaluación exploratoria.

  • Si inyección intraveinosa verde de indocianina: medición de la disminución en el tiempo de tinción y el aumento de la intensidad
  • Si la presión arterial por catéter, doppler o saturación: aumento porcentual todas las medidas definirán la misma medida, es decir, la vascularización del colon descendente
Durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de la presión arterial en la arteria marginal del colon que desciende después de sujetar el IMA en su origen sin sujetar la arteria cólica izquierda por los otros tres métodos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Medición de la presión arterial después del cateterismo de la arteria marginal del colon descendente. Medición de la presión arterial sistémica al mismo tiempo. La medición se realizará utilizando un catéter arterial.
Durante la cirugía
El estudio de la anatomía de la arteria mesentérica inferior y sus ramas después de la reconstrucción arterial del escáner realizó preoperatoriamente.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía. En la línea de base
En el escáner intraoperatorio de Pelvis abdomino toraco, la medida del diámetro en mm de la arteria cólica izquierda.
Antes de la cirugía. En la línea de base
El estudio de la anatomía de la arteria mesentérica inferior y sus ramas después de la reconstrucción arterial del escáner realizó preoperatoriamente.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía. En la línea de base
En el escáner de pelvis de toraco abdomino intraoperatorio, mida la distancia en mm entre el origen de la arteria mesentérica inferior.
Antes de la cirugía. En la línea de base
El estudio de la anatomía de la arteria mesentérica inferior y sus ramas después de la reconstrucción arterial del escáner realizó preoperatoriamente.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía. En la línea de base
En el escáner de pelvis abdomino toraco intraoperatorio, evalúe la presencia de ramas divisorias.
Antes de la cirugía. En la línea de base
Evaluación de los parámetros operativos (tiempo de operación).
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Tiempo de funcionamiento: en minutos: tiempo entre la apertura y el cierre de la piel
Durante la cirugía
Evaluación de los parámetros operativos (duración de la disección de la arteria mesentérica inferior).
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Tiempo de disección de la arteria mesentérica inferior: En minutos: tiempo entre el comienzo de la disección de la I y la finalización
Durante la cirugía
Evaluación de los parámetros operativos (duración de la disección de la arteria cólica izquierda).
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Tiempo de disección de la arteria cólica izquierda: en minutos: MA Tiempo entre el comienzo de la disección y finalización de la arteria
Durante la cirugía
Evaluación de los parámetros operativos (sangrado intraoperatorio).
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Sangrado intraoperatorio en ML: volumen total estimado de sangre, medido por aspiración y compresas impregnadas.
Durante la cirugía
Evaluar los parámetros postoperatorios (dentro de los 30 días de la cirugía): tasa de fuga anastomótica, tasa de recuperación quirúrgica, duración de la recuperación de la función intestinal.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Recuperación de datos dentro de los 30 días de la cirugía: tasa de fuga anastomótica (número de pacientes con fugas anastomóticas confirmadas por escaneo dentro de los 30 días posteriores a la cirugía), la tasa de recuperación quirúrgica (número de pacientes para los cuales una reintervención fue necesaria después de una complicación postoperatoria) y la duración de la recuperación intestinal (en días definidos por el primer gas/emisión de gases de la figura después de la intervención, definida por una evaluación clínica de la cirugía).
30 días después de la cirugía
Número de nodos linfáticos resecados.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Número total de ganglios linfáticos tomados de la muestra quirúrgica analizada en anatomopatología
30 días después de la cirugía
Porcentaje de conservación de la arteria cólica.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Porcentaje de éxito de la conservación de la arteria cólica entre el paciente incluido en el estudio.
30 días después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine el parámetro de medición más apropiado para verificar y cuantificar la vascularización del colon descendente entre los siguientes 4 métodos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía para los 15 primer paciente
  • La medida de la presión arterial en la arteria marginal del colon con un sensor de presión introducido en la arteria a través de un catéter.
  • Inyección ICG intraveinosa con la medida de duración entre el bolo y la máxima opacificación del colon y la evaluación semicuantitativa de la intensidad del verde. La medida se centrará en la variación entre el tiempo de inyección y la opacificación máxima (medición visual) del colon.
  • La medida de saturación en la arteria marginal del colon descendente por un sensor de saturación. La medida estará en la variación de saturación en la arteria.
  • La medida de la PA en la arteria marginal del colon por Doppler. La medición estará en la variación de presión en la arteria.

Esta primera fase establecerá el mejor método para observar un aumento en la revascularización entre el tiempo sujetado y el no cerrado.

Todas las medidas definirán la misma medida, es decir, la vascularización del colon descendente
Durante la cirugía para los 15 primer paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROICM 2025-03 REV
  • 2025-A01566-43 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán a nivel individual. Esos datos serán parte de la base de datos del estudio, incluidos todos los pacientes inscritos, todos los datos de los participantes recopilados durante el ensayo, después de codificar por un número de inclusión, se puede compartir la primera letra del apellido y el primer nombre.

Los datos de los participantes estarán disponibles a pedido y con la finalización de un contrato entre el patrocinador y el solicitante.

El protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico y el código analítico también pueden estar sujetos al intercambio de datos bajo un contrato de transferencia (EU-MCR).

Marco de tiempo para compartir IPD

Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.

Criterios de acceso compartido de IPD

The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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