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Predictores de la resistencia a los medicamentos anticonvulsivos en la epilepsia pediátrica

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Dalia Abdelrahim Fakhry Hussein, Assiut University

Factores predictivos de resistencia a la medicación anticonvulsiva en la epilepsia pediátrica

  1. Este estudio tiene como objetivo determinar los principales predictores de la resistencia a los medicamentos en la epilepsia pediátrica mediante el examen de datos clínicos, anomalías del EEG y resultados de neuroimagen, con el fin de apoyar la identificación temprana de casos resistentes y mejorar las estrategias de tratamiento.
  2. Introducción temprana de nuevas líneas de tratamiento en caso de epilepsia refractaria como: dieta cetogénica, Rituximab y solumedrol

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos crónicos más prevalentes en la población pediátrica, afectando aproximadamente al 0,5-1% de los niños en todo el mundo. Se caracteriza por convulsiones recurrentes y no provocadas resultantes de una actividad neuronal anormal, excesiva o sincrónica en el cerebro. La epilepsia en la infancia representa una importante preocupación de salud pública, no solo por su incidencia relativamente alta, sino también debido a su impacto significativo en el neurodesarrollo, las funciones cognitivas, el bienestar psicosocial y la calidad de vida en general.

A pesar de los notables avances en la terapia farmacológica, la piedra angular del manejo de la epilepsia siguen siendo los medicamentos anticrisis (ASM, por sus siglas en inglés). Más de dos tercios de los niños con epilepsia logran un control satisfactorio de las convulsiones con uno o dos medicamentos elegidos adecuadamente. Sin embargo, una proporción considerable, estimada en un 20-40%, desarrolla epilepsia farmacorresistente (DRE, por sus siglas en inglés). Según la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE, por sus siglas en inglés), la DRE se define como la incapacidad de lograr una ausencia sostenida de convulsiones después de ensayos adecuados de al menos dos ASM bien tolerados y seleccionados apropiadamente, ya sea administrados como monoterapia o en combinación. Los niños con DRE tienen un riesgo particularmente alto de malos resultados neurocognitivos, problemas de comportamiento, lesiones, dificultades psicosociales e incluso una mayor mortalidad.

Dadas las graves consecuencias de la epilepsia no controlada, la identificación temprana de pacientes en riesgo de resistencia a los ASM es de suma importancia. Los predictores de resistencia a los medicamentos en la epilepsia pediátrica han sido ampliamente estudiados, aunque los resultados varían entre diferentes poblaciones y diseños de estudio. Los factores frecuentemente reportados incluyen una edad temprana al inicio de las convulsiones, una alta frecuencia inicial de convulsiones, antecedentes de desarrollo anormales, anomalías electroencefalográficas (EEG) específicas, lesiones cerebrales estructurales, síndromes genéticos identificables y una mala respuesta al ASM de primera línea. El reconocimiento de estos predictores puede permitir a los médicos estratificar a los pacientes en categorías de riesgo, anticipar los desafíos del tratamiento e implementar intervenciones alternativas oportunas como la cirugía de epilepsia, la dieta cetogénica o la neuromodulación.

Además, explorar los predictores de resistencia a los ASM en niños no solo es clínicamente relevante, sino que también contribuye a una mejor comprensión de la fisiopatología de la epilepsia y su naturaleza heterogénea. Al delinear los factores que influyen en los resultados del tratamiento, los investigadores y los médicos pueden desarrollar estrategias terapéuticas más dirigidas, mejorar el asesoramiento pronóstico para las familias y, en última instancia, mejorar el manejo general de la epilepsia pediátrica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá a niños y adolescentes de 1 mes a 18 años con un diagnóstico confirmado de epilepsia según los criterios de la ILAE, que son seguidos en clínicas de neurología pediátrica y unidades de epilepsia. Los participantes elegibles deben haber recibido terapia con fármacos antiepilépticos durante al menos 6 meses y tener disponibles registros clínicos, hallazgos de EEG y resultados de neuroimagen. Se excluirán a los pacientes con solo crisis sintomáticas agudas, enfermedades neurodegenerativas progresivas, cirugía previa de epilepsia o datos incompletos. Los participantes serán reclutados consecutivamente de los servicios ambulatorios y hospitalarios, con consentimiento informado obtenido de los cuidadores y asentimiento de los niños mayores cuando sea apropiado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 1 a 18 años con diagnóstico confirmado de epilepsia.
  • Se incluirán tanto hombres como mujeres.

Criterios de exclusión:

  • Niños menores de 1 año o mayores de 18 años.
  • Pacientes con convulsiones sintomáticas agudas (por ejemplo, convulsiones febriles, causas metabólicas o infecciosas) o epilepsia pseudorrefractaria (por ejemplo, síncope o fármacos antiepilépticos no corregidos).
  • Pacientes controlados con medicamentos antiepilépticos.
  • Rechazo de los padres o tutores a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores de la Resistencia a los Fármacos en la Epilepsia Pediátrica
Periodo de tiempo: tras 12 meses de seguimiento.
Identificación de predictores clínicos, de EEG y de neuroimagen de la resistencia a los medicamentos anticonvulsivos en la epilepsia pediátrica, para permitir el reconocimiento temprano y guiar las estrategias de tratamiento.
tras 12 meses de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluado desde el momento del diagnóstico de resistencia al fármaco hasta 12 meses después del inicio del tratamiento alternativo.
Periodo de tiempo: Evaluado desde el momento del diagnóstico de resistencia al fármaco hasta 6 a 12 meses después del inicio del tratamiento alternativo.
Evaluación del papel de la introducción de modalidades de tratamiento alternativas (como la dieta cetogénica, rituximab y solumedrol) en pacientes pediátricos que desarrollan epilepsia refractaria, y su impacto en el control de las convulsiones y los resultados clínicos.
Evaluado desde el momento del diagnóstico de resistencia al fármaco hasta 6 a 12 meses después del inicio del tratamiento alternativo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

29 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

29 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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