OPTIMIZACIÓN de un Programa de Cribado para Detectar Insuficiencia Cardíaca Asociada al Marcapasos Utilizando Inteligencia Artificial (OPT-AI)

Los marcapasos son un tratamiento eficaz para las frecuencias cardíacas lentas que mejoran los síntomas y salvan vidas. Sin embargo, para algunas personas, los marcapasos pueden causar insuficiencia cardíaca (IC) debido a la forma no natural en que estimulan los latidos del corazón. En varios estudios realizados en West Yorkshire, demostramos que aproximadamente 1/3 de los pacientes con marcapasos tienen IC no diagnosticada. También demostramos que cuando se descubre la IC, tratarla con medicamentos seguros y económicos reduce las posibilidades de ser hospitalizado o morir. Sin embargo, detectar la IC requiere un ecocardiograma (una ecografía cardíaca) que tarda aproximadamente 45 minutos, requiere un técnico cualificado y cuesta £120; o, dicho de otra manera, aproximadamente £540,000 para evaluar a los aproximadamente 4,500 pacientes en Leeds. Se necesita un nuevo enfoque. Creemos que el uso de nuevas tecnologías podría mejorar nuestra capacidad para detectar la IC en personas con marcapasos. Ahora están disponibles comercialmente dispositivos portátiles capaces de realizar imágenes cardíacas y medir la insuficiencia cardíaca mediante Inteligencia Artificial (IA). Sin embargo, estos dispositivos no han sido desarrollados específicamente para detectar disfunción cardíaca en personas con marcapasos. Los marcapasos resultan en una forma específica de debilidad del músculo cardíaco que es diferente a la causada por otras afecciones que resultan en IC, por lo que es esencial probar su precisión antes de usarlos en la práctica clínica rutinaria. Otra forma posible de detectar la debilidad del músculo cardíaco es mediante un análisis de sangre de detección inicial. El péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) es un péptido liberado por el corazón en respuesta a la tensión o el estrés, y generalmente está elevado en personas con insuficiencia cardíaca. Ahora hay disponibles comercialmente dispositivos que pueden proporcionar una medición de NT-proBNP a partir de una prueba de sangre con un pinchazo en el dedo, y crucialmente, en unos pocos minutos, de modo que el resultado pueda conocerse durante la cita rutinaria de un paciente. Aunque esta prueba de sangre no puede proporcionar un diagnóstico, podría ayudar a identificar a las personas que tienen un mayor riesgo y que deberían someterse a un ecocardiograma estándar.

Para que la participación sea lo más simple posible y evitar visitas innecesarias al hospital, se contactará a los pacientes antes de su cita rutinaria en la clínica de marcapasos. Los pacientes que tienen marcapasos asisten al hospital cada 6-12 meses en persona para someterse a una verificación de la vida útil de la batería y la función de su marcapasos. Todos los posibles participantes serán identificados por un miembro del equipo de atención directa del paciente según los criterios de inclusión del estudio. Reclutaremos a pacientes con marcapasos y una carga de estimulación ventricular derecha (el porcentaje de latidos cardíacos que se deben al marcapasos) ≥20%; esto es importante ya que sabemos que el riesgo de debilidad del músculo cardíaco se correlaciona con el porcentaje de latidos estimulados, siendo ≥20% un punto de corte aceptado respaldado por nuestros propios datos. Excluiremos a los pacientes que no puedan o no estén dispuestos a participar. También excluiremos a los pacientes con dispositivos cardíacos que mitigan el riesgo de debilidad del músculo cardíaco, o aquellos que probablemente hayan sido implantados para el manejo de insuficiencia cardíaca conocida (marcapasos del sistema de conducción, marcapasos/desfibriladores de resincronización cardíaca, desfibriladores cardioversores implantables, marcapasos sin cables, marcapasos auriculares de cámara única).

A los posibles participantes se les enviará una Carta de Invitación y la Hoja de Información para el Paciente, ofreciéndoles la oportunidad de asistir a una cita en la Instalación de Investigación Clínica Cardiovascular de Leeds en lugar de su cita habitual en la clínica de marcapasos. Esto será seguido por una llamada telefónica del equipo de atención directa, y solo aquellos que estén potencialmente interesados y confirmen su acuerdo para que su información sea transmitida al equipo de investigación serán contactados para concertar una cita. El día de la cita, un miembro del equipo de investigación se acercará al paciente, explicará el estudio y ofrecerá la oportunidad de hacer preguntas. Los participantes ya habrán tenido al menos una semana para leer la Hoja de Información para Participantes y considerar si desean participar. Si están dispuestos a participar, proporcionarán un consentimiento por escrito para realizar los procedimientos del estudio. Todos los pacientes, independientemente de si consienten participar o no, tendrán una verificación de seguridad del marcapasos realizada por un fisiólogo cardíaco acreditado. Si los pacientes aceptan participar, su cita durará aproximadamente una hora; para comparar, una cita rutinaria de marcapasos dura aproximadamente 20 minutos. Después de la cita, se programará su próxima cita con su equipo de atención habitual.

Procedimientos genéricos del estudio: Los participantes se someterán a una interrogación rutinaria del dispositivo por un fisiólogo cardíaco acreditado según la atención clínica habitual para confirmar la funcionalidad del dispositivo y una carga de estimulación ventricular derecha ≥20%. Para los participantes que consienten participar, el equipo de investigación recopilará información demográfica y clínica de su historial médico electrónico. Los participantes luego se someterán a una prueba de sangre en el punto de atención para NTpro-BNP, un ecocardiograma portátil y un ecocardiograma estándar basado en carro. Prueba de sangre en el punto de atención para NTpro-BNP: LumiraDx (LumiraDx Ltd, Islas Caimán) es una prueba de sangre cuantitativa en el punto de atención, con pinchazo en el dedo, capaz de medir varios biomarcadores utilizando una micro-muestra de sangre obtenida de un pinchazo en el dedo. NT-proBNP es una prueba de sangre rutinaria utilizada para diagnosticar y monitorear la insuficiencia cardíaca. El LumiraDx puede medir NTpro-BNP con solo 20 uL de sangre, es altamente portátil, con un tiempo de respuesta de solo 12 minutos, factible dentro de las limitaciones de tiempo de una cita de seguimiento estándar de marcapasos. Para el paciente, esto implica que se tome una pequeña cantidad de sangre de un pinchazo en el dedo. El proceso resulta en una molestia mínima y es casi idéntico a la prueba de azúcar en sangre que los pacientes con diabetes deben hacer varias veces al día. Después, se coloca una pequeña cantidad de algodón en la punta del dedo y se aplica presión. Su tecnología ha sido validada en un estudio de 659 muestras en comparación con equipos de laboratorio comerciales de referencia (ensayo Roche Cobas Elecsys proBNP II) y se encontró que tiene una precisión comparable (pendiente 0.86, intersección -4.12, r 0.97).

Ecografía cardíaca portátil: los participantes se someterán a un ecocardiograma portátil enfocado con FEVI derivada por IA utilizando la plataforma Kosmos (EchoNous Inc., Redmond, EE. UU.), un dispositivo de ecografía portátil en el punto de atención capaz de realizar imágenes cardíacas, que utiliza US2.AI (Ultrasound Anyone Anywhere, Singapur), un software integrado impulsado por IA capaz de medir automáticamente la FEVI. La plataforma Kosmos ayuda al operador a obtener imágenes óptimas, solicita que se adquiera la imagen cuando se ha optimizado y proporciona una medición inmediata de la FEVI. Los datos existentes sugieren que la plataforma Kosmos puede detectar de manera confiable una FEVI anormal en pacientes remitidos con sospecha de IC; sin embargo, no hay datos que describan su uso en una población con disfunción ventricular izquierda inducida por estimulación. La ecocardiografía portátil será realizada por una enfermera especializada o un fisiólogo cardíaco que no tenga acreditación en ecocardiografía. Habrán recibido previamente capacitación enfocada en obtener las imágenes requeridas, que será deliberadamente limitada (≤1 día) para garantizar que nuestros hallazgos sean generalizables a equipos sin experiencia en ecocardiografía.

Ecografía cardíaca estándar basada en carro: los participantes se someterán a un ecocardiograma transtorácico realizado por un fisiólogo cardíaco senior acreditado por la Sociedad Británica de Ecocardiografía (o un organismo internacional equivalente) utilizando un Ecógrafo Cardíaco GE Healthcare Vivid E95 Ultra Edition. Para el participante, esto implica acostarse semi-reclinado en una camilla, con imágenes de ecografía obtenidas desde cuatro ubicaciones en la pared torácica. La exploración tarda aproximadamente 25 minutos en obtener las imágenes (con 20 minutos adicionales para tomar medidas y preparar el informe) y no representa ningún riesgo para el paciente. Se obtendrá un conjunto mínimo de datos con la FEVI medida por el método biplano cuando sea posible, así como se evaluará cualquier enfermedad valvular (al menos) moderada u otro hallazgo que podría resultar en un cambio en el manejo del paciente.

Este es un estudio transversal; los participantes serán evaluados en un solo momento en el tiempo. Siempre que no haya hallazgos anormales, los participantes serán programados para asistir a su próxima cita de seguimiento de marcapasos según lo planeado.

Cualquier evento adverso grave (EAG) que ocurra en un participante de la investigación, donde, en opinión del Investigador Principal, el evento estuvo relacionado con la administración de cualquiera de los procedimientos de investigación, será informado al Patrocinador (governance-ethics@leeds.ac.uk) dentro de un día hábil de que el equipo de investigación tenga conocimiento. Los EAG se registrarán durante la visita del participante y se documentarán en el historial médico electrónico. Los eventos adversos que ocurran después de que se haya completado la visita del estudio o que no estén directamente relacionados con la visita del estudio no serán informados. Se anticipa que durante este estudio identificaremos una debilidad importante del músculo cardíaco u otros hallazgos anormales en la ecografía cardíaca. Estos hallazgos, y cualquier evento adverso que ocurra como consecuencia de nuevos diagnósticos/hallazgos (como hospitalización), no serán informados al Patrocinador del Comité de Ética de Investigación, ya que se consideran parte de la atención clínica habitual del paciente.