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Usefulness of the VExUS Protocol for Dry-Weight Adjustment in Hemodialysis Patients: The Multicenter VExHD Study (VEX-HD)

19 de junio de 2026 actualizado por: Patrica De Sequera, Fundación Senefro

Utilidad Del Protocolo VExUS en el Ajuste de Peso Ideal de Los Pacientes en hemodiálisis

The objective of this prospective observational study is to determine the utility of ultrasonographic assessment using the VExUS protocol for dry weight adjustment in clinically euvolemic patients undergoing hemodialysis.

The primary hypothesis is that the assessment of venous congestion by ultrasound may help identify patients who can tolerate increased ultrafiltration, thereby improving blood pressure control.

The comparison group will consist of patients who do not meet the criteria for venous congestion according to the VExUS protocol.

In patients meeting the criteria for venous congestion, the ultrafiltration volume during hemodialysis will be increased.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Patients receiving maintenance hemodialysis face persistent challenges in achieving optimal volume status, and intravascular congestion is a major contributor to cardiovascular morbidity. Traditional clinical signs have limited diagnostic accuracy for detecting volume excess, as noted in the protocol: "the evaluation of volume status based on classical symptoms and signs… has shown low sensitivity and specificity". Point-of-care ultrasonography (PoCUS) offers a non-invasive and reproducible method to assess congestion, yet the role of the VExUS protocol in guiding dry-weight adjustment has not been systematically evaluated in this population.

This prospective, multicenter study incorporates a structured, repeated assessment of venous congestion over a five-week period. On the mid-week dialysis day, all participants undergo a modified VExUS examination (excluding intrarenal veins), lung ultrasound, and multifrequency bioimpedance. These assessments are repeated weekly for four consecutive weeks, enabling longitudinal characterization of venous congestion and its relationship with ultrafiltration tolerance, interdialytic weight gain, and blood pressure.

Patients classified as congestive according to VExUS Doppler patterns receive a standardized ultrafiltration increase of 0.3 L during the following week, consistent with the protocol statement: "patients classified as congestive will have ultrafiltration increased… reducing dry weight by 0.3 kg during that week". Hemodynamic tolerance is monitored at each dialysis session, including intradialytic blood pressure, symptoms, and the need for nursing interventions. If the patient tolerates the increased ultrafiltration, the adjusted post-dialysis weight is incorporated into the prescribed dry weight. Patients without evidence of venous congestion continue with standard ultrafiltration based solely on interdialytic weight gain.

The study also includes a comprehensive biomarker program. Baseline blood samples are collected on the first mid-week session and repeated at week five, measuring cardiac biomarkers (NT-proBNP, CA-125, troponin), markers of congestion (bioADM, sST2, CD146), and inflammatory mediators (FGF-23, IL-6, IL-18, TNF-α, among others). Samples requiring specialized analysis are processed and stored according to predefined procedures. These data will help explore biological correlates of venous congestion and their evolution during follow-up.

Additional weekly assessments include lung ultrasound quantification of B-lines, bioimpedance-derived fluid status, and pre-dialysis blood pressure. Intradialytic parameters such as relative blood volume changes and hemodynamic tolerance are recorded at every session. At the end of follow-up, changes in prescribed dry weight, blood pressure, and antihypertensive therapy are evaluated.

The primary objective is to determine whether VExUS can serve as a useful adjunct for dry-weight adjustment in hemodialysis patients. Secondary analyses will examine the impact of congestion-guided ultrafiltration on blood pressure, fluid status, and biomarker trajectories. All clinical decisions outside the predefined ultrafiltration adjustment follow routine practice, and the study does not introduce additional therapeutic interventions.

This structured, repeated-measure design may help clarify the dynamic relationship between venous congestion, ultrafiltration tolerance, and volume management in hemodialysis, and inform future strategies for integrating PoCUS-based vascular assessment into standard nephrology care.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28055
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age who are currently on hemodialysis (more than 90 days since the start of the program)
  • A schedule of three days per week at the centers included in the study
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Clinical signs and symptoms of volume overload
  • Patients with liver disease (liver cirrhosis, steatosis, portal vein thrombosis)
  • Severe tricuspid regurgitation
  • Inability to hold one's breath
  • Obesity

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: congestive
Patients who have increased ultrafiltration
In patients meeting the predefined ultrasonographic criteria for venous congestion, the prescribed dry weight will be reduced by 0.3 kg per week, resulting in a corresponding increase in the ultrafiltration volume during hemodialysis sessions.
Comparador activo: Non-congested
Patients in whom ultrafiltration was not increased
In patients who do not meet the predefined ultrasonographic criteria for venous congestion, the ultrafiltration prescription will remain unchanged.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Dry weight
Periodo de tiempo: 4 weeks
To evaluate the usefulness of the VExUS protocol in dry-weight adjustment in hemodialysis patients.
4 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in systolic blood pressure
Periodo de tiempo: 4 weeks
Change in systolic and diastolic blood pressure associated with ultrafiltration practices during the study period.
4 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

The data will be analyzed at this center and has also been anonymized using a code

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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