Study to Determine if BHV-1300 is Effective and Safe in Adults With Graves' Disease
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Biohaven Therapeutics Ltd.
A Phase 3, Double-blind, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of BHV-1300 in the Treatment of Adults With Graves' Disease
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of BHV-1300 in adult participants with Graves' disease who are actively hyperthyroid
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chief Medical Officer
- Número de teléfono: 203-404-0410
- Correo electrónico: clinicaltrials@biohavenpharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Reclutamiento
- Site-044
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91501
- Reclutamiento
- Site-032
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Reclutamiento
- Site-062
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Reclutamiento
- Site-048
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Reclutamiento
- Site-006
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Reclutamiento
- Site-067
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Reclutamiento
- Site-052
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
- Reclutamiento
- Site-066
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Site-019
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Reclutamiento
- Site-027
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33010
- Reclutamiento
- Site-061
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Reclutamiento
- Site-059
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Reclutamiento
- Site-074
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Site-029
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Reclutamiento
- Site-053
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
- Reclutamiento
- Site-031
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Reclutamiento
- Site-080
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66234
- Reclutamiento
- Site-025
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Reclutamiento
- Site-070
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Reclutamiento
- Site-046
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- Site-004
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Site-015
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Reclutamiento
- Site-072
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Reclutamiento
- Site-038
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Reclutamiento
- Site-011
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Reclutamiento
- Site-064
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Reclutamiento
- Site-063
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Reclutamiento
- Site-039
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Reclutamiento
- Site-033
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Reclutamiento
- Site-045
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Reclutamiento
- Site-008
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Reclutamiento
- Site-037
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Reclutamiento
- Site-010
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Reclutamiento
- Site-016
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Reclutamiento
- Site-017
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Reclutamiento
- Site-081
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Site-055
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Reclutamiento
- Site-020
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Reclutamiento
- Site-043
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Reclutamiento
- Site-042
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Reclutamiento
- Site-071
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77040
- Reclutamiento
- Site-034
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Reclutamiento
- Site-054
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Reclutamiento
- Site-057
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Reclutamiento
- Site-036
-
Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
- Reclutamiento
- Site-009
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Reclutamiento
- Site-013
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
- Reclutamiento
- Site-073
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Site-076
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Reclutamiento
- Site-060
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Participants must have serologically confirmed Graves' disease as documented by presence of elevated autoantibodies
- Participants must have active hyperthyroidism due to Graves' disease
Key Exclusion Criteria:
- History of hyperthyroidism not caused by Graves' Disease (e.g., toxic adenoma or toxic multinodular goiter)
- History of treatment with radioactive iodine or thyroid surgery.
- Have received levothyroxine, desiccated thyroid extract, or T3 at any dose within six weeks of the Baseline/Day 1 Visit.
- Thyroid storm, i.e. severe thyrotoxicosis with evidence of systemic decompensation (e.g., Burch-Wartkofsky Point Scale of ≥ 45 or Japanese Thyroid Association category 1 or 2, with accompanying manifestations including hyperpyrexia, tachycardia, arrhythmias, congestive heart failure, agitation, delirium, psychosis, stupor, and coma, as well as nausea, vomiting, diarrhea, or hepatic failure) within 6 weeks of Screening.
- Have autoimmune disease other than Graves' disease requiring treatment
- Have moderate to severe thyroid eye disease (TED) or are expected to require immediate surgical intervention and/or are planning corrective surgery/irradiation or medical therapy for TED during study participation.
- Are expected to require urgent or emergent thyroid surgery or ablation within six weeks of Baseline/Day 1 or throughout the study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BHV-1300
BHV-1300 is delivered subcutaneously via autoinjector.
Participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either BHV-1300 or placebo.
|
delivered subcutaneously via autoinjector
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Matching placebo is delivered subcutaneously via autoinjector.
Participants will be randomized in a 2:1 ratio to receive either BHV-1300 or placebo.
|
delivered subcutaneously via autoinjector
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of participants on BHV-1300 vs placebo who are not on an antithyroid drug and with normal thyroid function (total T3, free T4 (FT4), & TSH within normal limits) at Week 26.
Periodo de tiempo: Week 26
|
Week 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of participants on BHV-1300 vs placebo who are not on an antithyroid drug and with normal thyroid hormone (Total T3 and FT4) at Week 26.
Periodo de tiempo: Week 26
|
Week 26
|
|
Change from baseline in TRAb (TBII) of participants on BHV-1300 vs placebo at Week 6
Periodo de tiempo: Baseline to Week 6
|
Baseline to Week 6
|
|
Change from baseline in TRAb (TBII) of participants on BHV-1300 vs placebo at Week 26
Periodo de tiempo: Baseline to Week 26
|
Baseline to Week 26
|
|
Exposure-adjusted Cumulative ATD dose, of participants on BHV-1300 vs placebo at Week 26
Periodo de tiempo: Week 26
|
Week 26
|
|
Time to normal thyroid hormones (defined as Total T3 & FT4 within normal limits) and off ATD of participants on BHV-1300 vs placebo
Periodo de tiempo: Up to 26 weeks
|
Up to 26 weeks
|
|
Time to euthyroidism (defined as Total T3, FT4, and TSH within normal limits) and off ATD of participants on BHV-1300 vs placebo
Periodo de tiempo: Up to 26 weeks
|
Up to 26 weeks
|
|
Change from baseline in Total IgG of participants on BHV-1300 vs placebo at Week 6
Periodo de tiempo: Baseline to Week 6
|
Baseline to Week 6
|
|
Change from baseline in Total IgG of participants on BHV-1300 vs placebo at Week 26
Periodo de tiempo: Baseline to Week 26
|
Baseline to Week 26
|
|
Number of participants who are TRAb seronegative (defined as TRAb < ULN) at Week 26
Periodo de tiempo: Week 26
|
Week 26
|
|
Number of participants who are euthyroid (defined as Total T3, FT4, and TSH within normal limits), off ATD and TRAb seronegative at Week 26
Periodo de tiempo: Week 26
|
Week 26
|
|
Number of unique participants with SAEs, moderate and severe AEs, AEs leading to discontinuation or deaths
Periodo de tiempo: Up to 26 weeks
|
Up to 26 weeks
|
|
Number of unique participants with Grade 3 to 4 lab abnormalities
Periodo de tiempo: Up to 26 weeks
|
Up to 26 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BHV1300-302
- 2026-526455-53-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .