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I-FABP as a Predictor of Gastrointestinal Involvement in Pediatric IgA Vasculitis (IFABP-IgAV)

17 de junio de 2026 actualizado por: Dr. Nur Şeyma Zengin, Bursa City Hospital

The Role of Intestinal Fatty Acid Binding Protein in Predicting Gastrointestinal Involvement in Pediatric IgA Vasculitis

This prospective observational study aims to evaluate plasma intestinal fatty acid-binding protein (I-FABP) levels in children with IgA vasculitis and investigate their association with gastrointestinal involvement. Blood samples will be collected at diagnosis and during follow-up 2-4 weeks later. The study will assess the potential value of plasma I-FABP as a biomarker for gastrointestinal involvement in pediatric IgA vasculitis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

This prospective observational cohort study aims to evaluate the association between plasma intestinal fatty acid-binding protein (I-FABP) levels and gastrointestinal involvement in children with IgA vasculitis (Henoch-Schönlein purpura).

Children aged 2-18 years who fulfill the EULAR/PRINTO/PRES classification criteria for IgA vasculitis will be enrolled. Clinical, laboratory, and demographic data will be collected at diagnosis (baseline). Participants will be followed prospectively, and a second assessment will be performed during the routine follow-up visit at approximately 2-4 weeks after diagnosis.

Blood samples will be obtained at baseline and during follow-up. Plasma will be separated and stored for subsequent measurement of I-FABP levels. The primary objective is to determine whether plasma I-FABP levels are associated with the presence of gastrointestinal involvement in pediatric IgA vasculitis.

Participants will be classified according to the presence or absence of gastrointestinal involvement. Clinical manifestations, laboratory findings, and plasma I-FABP levels will be compared between groups. The study does not involve administration of investigational drugs, devices, or therapeutic interventions. All procedures are performed as part of routine clinical follow-up with additional blood sampling for biomarker analysis.

The findings may help identify noninvasive biomarkers for the early detection and assessment of gastrointestinal involvement in children with IgA vasculitis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nur Şeyma Zengin, MD
  • Número de teléfono: +90 5064767328
  • Correo electrónico: nszengin37@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tuba Kurt, MD, Associate Professor
  • Número de teléfono: +90 553 064 1000
  • Correo electrónico: drtubakurt@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Children aged 2-18 years with newly diagnosed IgA vasculitis who are followed at a tertiary pediatric rheumatology center. Participants will be prospectively evaluated for gastrointestinal involvement and plasma I-FABP levels at diagnosis and during routine follow-up approximately 2-4 weeks later.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of IgA vasculitis (Henoch-Schönlein purpura) according to EULAR/PRINTO/PRES classification criteria.
  • Age between 2 and 18 years.
  • Availability for blood sample collection at diagnosis (baseline visit).
  • Ability to attend a routine follow-up visit approximately 2-4 weeks after diagnosis.
  • Parent or legal guardian able and willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Refusal of informed consent by the parent/legal guardian.
  • Inability to obtain a baseline blood sample.
  • Inability to complete study follow-up procedures.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pediatric IgA Vasculitis Patients With Gastrointestinal Involvement
Children with IgA vasculitis and gastrointestinal involvement.
Blood samples are collected and plasma I-FABP levels are measured to evaluate gastrointestinal involvement in pediatric IgA vasculitis.
Pediatric IgA Vasculitis Patients Without Gastrointestinal Involvement
Children with IgA vasculitis without gastrointestinal involvement.
Blood samples are collected and plasma I-FABP levels are measured to evaluate gastrointestinal involvement in pediatric IgA vasculitis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma I-FABP Levels
Periodo de tiempo: At baseline (T0) and at follow-up 2-4 weeks after diagnosis
Assessment of plasma I-FABP levels and their association with gastrointestinal involvement in pediatric IgA vasculitis patients.
At baseline (T0) and at follow-up 2-4 weeks after diagnosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tuba Kurt, MD, Associate Professor, Health Sciences University Bursa City Hospital, Department of Pediatric Rheumatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Individual participant data will not be shared in order to protect participant privacy and confidentiality.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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