- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07664228
I-FABP as a Predictor of Gastrointestinal Involvement in Pediatric IgA Vasculitis (IFABP-IgAV)
The Role of Intestinal Fatty Acid Binding Protein in Predicting Gastrointestinal Involvement in Pediatric IgA Vasculitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This prospective observational cohort study aims to evaluate the association between plasma intestinal fatty acid-binding protein (I-FABP) levels and gastrointestinal involvement in children with IgA vasculitis (Henoch-Schönlein purpura).
Children aged 2-18 years who fulfill the EULAR/PRINTO/PRES classification criteria for IgA vasculitis will be enrolled. Clinical, laboratory, and demographic data will be collected at diagnosis (baseline). Participants will be followed prospectively, and a second assessment will be performed during the routine follow-up visit at approximately 2-4 weeks after diagnosis.
Blood samples will be obtained at baseline and during follow-up. Plasma will be separated and stored for subsequent measurement of I-FABP levels. The primary objective is to determine whether plasma I-FABP levels are associated with the presence of gastrointestinal involvement in pediatric IgA vasculitis.
Participants will be classified according to the presence or absence of gastrointestinal involvement. Clinical manifestations, laboratory findings, and plasma I-FABP levels will be compared between groups. The study does not involve administration of investigational drugs, devices, or therapeutic interventions. All procedures are performed as part of routine clinical follow-up with additional blood sampling for biomarker analysis.
The findings may help identify noninvasive biomarkers for the early detection and assessment of gastrointestinal involvement in children with IgA vasculitis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nur Şeyma Zengin, MD
- Número de teléfono: +90 5064767328
- Correo electrónico: nszengin37@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tuba Kurt, MD, Associate Professor
- Número de teléfono: +90 553 064 1000
- Correo electrónico: drtubakurt@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bursa
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Bursa, Bursa, Turquía (Türkiye), 16250
- Reclutamiento
- Bursa City Hospital
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Contacto:
- Nur zengin
- Número de teléfono: 05064767328
- Correo electrónico: nszengin37@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of IgA vasculitis (Henoch-Schönlein purpura) according to EULAR/PRINTO/PRES classification criteria.
- Age between 2 and 18 years.
- Availability for blood sample collection at diagnosis (baseline visit).
- Ability to attend a routine follow-up visit approximately 2-4 weeks after diagnosis.
- Parent or legal guardian able and willing to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Refusal of informed consent by the parent/legal guardian.
- Inability to obtain a baseline blood sample.
- Inability to complete study follow-up procedures.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pediatric IgA Vasculitis Patients With Gastrointestinal Involvement
Children with IgA vasculitis and gastrointestinal involvement.
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Blood samples are collected and plasma I-FABP levels are measured to evaluate gastrointestinal involvement in pediatric IgA vasculitis.
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Pediatric IgA Vasculitis Patients Without Gastrointestinal Involvement
Children with IgA vasculitis without gastrointestinal involvement.
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Blood samples are collected and plasma I-FABP levels are measured to evaluate gastrointestinal involvement in pediatric IgA vasculitis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plasma I-FABP Levels
Periodo de tiempo: At baseline (T0) and at follow-up 2-4 weeks after diagnosis
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Assessment of plasma I-FABP levels and their association with gastrointestinal involvement in pediatric IgA vasculitis patients.
|
At baseline (T0) and at follow-up 2-4 weeks after diagnosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuba Kurt, MD, Associate Professor, Health Sciences University Bursa City Hospital, Department of Pediatric Rheumatology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kocsis D, Papp M, Tornai T, Tulassay Z, Herszenyi L, Toth M, Juhasz M. [Intestinal fatty acid binding protein: marker of enterocyte damage in acute and chronic gastroenterological diseases]. Orv Hetil. 2016 Jan 10;157(2):59-64. doi: 10.1556/650.2016.30336. Hungarian.
- Cheng S, Yu J, Zhou M, Tu Y, Lu Q. Serologic Intestinal-Fatty Acid Binding Protein in Necrotizing Enterocolitis Diagnosis: A Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2015;2015:156704. doi: 10.1155/2015/156704. Epub 2015 Dec 22.
- Sarikaya M, Ergul B, Dogan Z, Filik L, Can M, Arslan L. Intestinal fatty acid binding protein (I-FABP) as a promising test for Crohn's disease: a preliminary study. Clin Lab. 2015;61(1-2):87-91. doi: 10.7754/clin.lab.2014.140518.
- Tyagunov AE, Anurov MV, Titkova SM, Kurashinova LS, Loban KM, Tyagunov AA, Sazhin AV. Intestinal fatty acid-binding protein (I-FABP) as biomarker of ischemic damage in experimentally induced 12-h small bowel obstruction. Updates Surg. 2024 Nov;76(7):2693-2700. doi: 10.1007/s13304-024-01979-0. Epub 2024 Sep 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
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- Signos y síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Vasculitis IgA
Otros números de identificación del estudio
- IFABP-IgAV-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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