Study to Assess Safety and Tolerability of KarXT With Administration of Antiemetics in Healthy Volunteers
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Karuna Therapeutics, Inc., a Bristol Myers Squibb company
A Phase 4, Randomized, Open Label Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Twice Daily Xanomeline/Trospium Chloride (KarXT) With Prophylactic and PRN Antiemetic Use in Healthy Volunteers
This study looks at how to reduce nausea and vomiting in people taking KarXT which is used to treat mental health conditions like schizophrenia. KarXT can cause stomach-related side effects, especially in the first couple of weeks. In this study, healthy volunteers will take KarXT along with anti-nausea medication, either regularly (to prevent symptoms) or as needed.
The goal is to see how well these strategies help reduce nausea and vomiting and how safe the combination is. The results will help doctors better manage side effects and make treatment more comfortable for patients starting KarXT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
225
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Reclutamiento
- Collaborative Neuroscience Network - Los Alamitos- CenExel - PPDS
-
Contacto:
- David Walling, Site 0004
- Número de teléfono: 714-799-7799
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024-2639
- Reclutamiento
- CenExel RCA - Hollywood
-
Contacto:
- Edwin Gomez, Site 0002
- Número de teléfono: 954-604-3900
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Reclutamiento
- Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR - PPDS
-
Contacto:
- Elyssa Barron, Site 0001
- Número de teléfono: 404-881-5800
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Reclutamiento
- iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
-
Contacto:
- Kimball Johnson, Site 0003
- Número de teléfono: 404-537-1281
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Participants must be healthy male and female participants as determined by no clinically significant deviation from normal in medical history, physical examination, 12-lead ECG, VS, and clinical laboratory determinations.
- Participants must be willing and able to be confined to an inpatient setting for a 3-week duration, follow instructions, and comply with the protocol requirements.
- Participants must have BMI ≥ 18 and ≤ 40 kg/m2.
- Individuals of childbearing potential (IOCBP) must be willing and able to adhere to the contraception guidelines.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have history or presence of clinically significant cardiovascular (eg, untreated or unstable hypertension, clinically significant tachycardia), pulmonary, renal, hematologic, gastrointestinal ([GI] eg, obstructive disorders [including conditions that may decrease GI motility, such as ulcerative colitis, intestinal atony, and myasthenia gravis], active biliary disease [including symptomatic gallstones]), endocrine, immunologic, dermatologic, neurologic, or oncologic disease or any other condition that, in the opinion of the investigator, would jeopardize the safety of the participant or the validity of the study results.
- Participants must not have history of moderate to severe alcohol use disorder or a substance (other than nicotine or caffeine) use disorder within the past 12 months or a positive urine drug screen (UDS) for a substance other than cannabis at screening or baseline.
- Participants must not have history or high risk of urinary retention, gastric retention, or narrow-angle glaucoma.
- Participants must not have active biliary disease (eg, symptomatic gallstones). Participants with other biliary histories are eligible and should be discussed with the medical monitor.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
|
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Specified dose on specified days
|
|
Experimental: Brazo 2
|
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Specified dose on specified days
|
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Experimental: Brazo 3
|
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
Specified dose on specified days
|
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Experimental: Brazo 4
|
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to Day 21
|
Nausea and vomiting
|
Up to Day 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of participants with TEAEs
Periodo de tiempo: Up to Day 14
|
Nausea and vomiting
|
Up to Day 14
|
|
Time to first onset of nausea and vomiting
Periodo de tiempo: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
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|
Time to resolution of first episode of nausea or vomiting
Periodo de tiempo: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
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|
Number of participants with TEAEs
Periodo de tiempo: Up to Day 28
|
Up to Day 28
|
|
|
Number of participants with serious TEAEs
Periodo de tiempo: Up to Day 28
|
Up to Day 28
|
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Number of participants with Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Periodo de tiempo: Up to Day 28
|
Up to Day 28
|
|
|
Number of participants with TEAEs leading to discontinuation
Periodo de tiempo: Up to Day 28
|
Up to Day 28
|
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Number of participants with clinically abnormal Vital signs
Periodo de tiempo: Up to Day 28
|
Up to Day 28
|
|
|
Number of participants with electrocardiogram (ECG) abnormalities
Periodo de tiempo: Up to Day 21
|
Up to Day 21
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Náuseas
- Vómitos
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Imidazoles
- Indoles
- Derivados de benceno
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Piperazines
- Carbazoles
- Compuestos de benzhydryl
- Ondansetrón
- xanomeline
- cloruro de trospio
- Meclizina
- trimethobenzamide
Otros números de identificación del estudio
- CN012-0182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Marco de tiempo para compartir IPD
See Plan Description
Criterios de acceso compartido de IPD
See Plan Description
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .