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Efficacy and Safety of Canagliflozin in the Treatment of Type 2 Diabetes With Mild Cognitive Impairment

14 de julio de 2026 actualizado por: Bin Lu, Fudan University

Efficacy and Safety of Canagliflozin in the Treatment of Type 2 Diabetes With Mild Cognitive Impairment- a Prospective, Randomized, Single-blind, Controlled, Single-center, Head-to-head Clinical Cohort Study

The prevalence of cognitive dysfunction in diabetic patients is high, which seriously affects the quality of life of patients, and early intervention is of great significance. Central nervous system insulin resistance plays a key role in the pathogenesis of cognitive dysfunction in diabetic patients. Central insulin resistance observed by functional magnetic resonance imaging (fMRI), may serve as an alternative endpoint for assessing cognitive function. Sodium glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) may improve cognitive impairment by improving central insulin resistance.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The prevalence of cognitive dysfunction in diabetic patients is high, which seriously affects the quality of life of patients. Cognitive impairment mainly includes two stages: mild cognitive impairment (MCI) and dementia. Early detection of diabetic patients with MCI and effective intervention measures to prevent and delay the onset of dementia have important clinical value and social significance. With the development of imaging technology, especially fMRI changes in local blood flow and metabolic activities of the brain can be displayed before changes in brain structure. The central insulin resistance status observed by fMRI may serve as an alternative endpoint for assessing cognitive function. SGLT2i has been shown to significantly improve insulin resistance in the central nervous system in previous basic and clinical studies. However, up to now, no head-to-head clinical studies have been reported on SGLT2i and other antidiabetic drugs in patients with MCI.

Based on the above research background, we hypothesize that canagliflozin, as a clinically commonly used SGLT2i, it may improve cognitive function in patients with type 2 diabetes mellitus and MCI by improving insulin resistance in the central nervous system.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bin Lu, doctor
  • Número de teléfono: 18121186716
  • Correo electrónico: lubinfd@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cuiping Jiang, master

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fudan University affiliated Huadong Hospital
        • Contacto:
          • Bin Lu, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • age: 40-75 years old;
  • HbA1c: 7.0 - 10.0%;
  • Moca scale total score between 20-26 (duration of education is more than 10 years) or total score between 20 and 25 (duration of education is less than 10 years);
  • sign informed consent;

Exclusion Criteria:

  • left-handedness;
  • duration of diabetes is less than 6 years;
  • inability to complete central nervous system magnetic resonance imaging;
  • alcohol or drug addiction history;
  • use of other oral hypoglycemic drugs within 90 days prior to enrollment except for metformin;
  • Family or past history of neurological or psychiatric disorders, pancreatitis, medullary thyroid cancer and multiple endocrine adenomatosis;
  • History of recurrent urinary tract infection and malignant tumor;
  • History of severe gastrointestinal diseases and gastroenteric surgery;
  • Pregnancy/lactation status;
  • Abnormal liver function (liver enzyme index is more than 2.5 times the upper limit of the reference range) or abnormal kidney function (estimated glomerular filtration rate is less than 45ml/min); Type 1 diabetes; other diseases or conditions that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as frequent changes in the working environment and unstable living environment, which are likely to cause loss of follow-up, according to the judgment of the researchers;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: canagliflozin treatment group
Canagliflozin was used once daily, 100 mg/time, orally
Canagliflozin,100mg once daily, orally, for 6 months
Comparador de placebos: sitagliptin treatment group
Sitagliptin was used 100mg once daily, orally.
Sitagliptin,100mg once daily, orally, for 6 months
Comparador de placebos: Acarbose treatment group
Acarbose was used 100mg three times daily, orally.
Acarbose,100mg three times daily, orally, for 6 months

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
the changes in cerebral blood flow shown by fMRI
Periodo de tiempo: 6 months
the changes in cerebral blood flow shown by fMRI after nasal inhalation of insulin
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Montreal Cognitive Assessment Scale (Moca scale)
Periodo de tiempo: 6 months
The Moca scale score ranges from 0 to 30. The higher the score, the better the cognitive function. Scores ranging from 12 to 21 are classified as dementia, while scores between 19 and 26 are classified as MCI. The investigators compare the scores of the Moca scale before and after the intervention.
6 months
body composition
Periodo de tiempo: 6 months
The body composition is measured using Beijing Yueqi BIA. The indicators include weight (kg), skeletal muscle (kg), body fat (kg), body mass index (kg/m2), body fat percentage (%), visceral fat area (cm2), waist-to-hip ratio, and skeletal muscle index (kg/m2). The investigators compare the changes in body composition before and after the intervention.
6 months
grip strength
Periodo de tiempo: 6 months
The grip strength is evaluated using an electronic grip strength tester. Each hand is tested twice, and the average values are taken. The side with the greater grip strength is selected as the final grip strength. A low grip strength is defined as less than 28 kg for men and less than 18 kg for women. The investigators compare the changes in grip strength before and after the intervention.
6 months
glycated hemoglobin
Periodo de tiempo: 6 months
The glycated hemoglobin (%) is measured on an empty stomach, and the investigators compare the changes before and after the intervention.
6 months
insulin
Periodo de tiempo: 6 months
The measurement of insulin (mIU/L) is conducted in the fasting state. The investigators compare the changes before and after the intervention.
6 months
C-peptide
Periodo de tiempo: 6 months
The measurement of C-peptide (ng/ml) is conducted in the fasting state. The investigators compare the changes before and after the intervention.
6 months
blood glucose
Periodo de tiempo: 6 months
The measurement of blood glucose (mmol/L) is conducted in the fasting state. The investigators compare the changes before and after the intervention.
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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