Risk Score of Embolism in Patients With AF Undergoing DOAC Therapy (SAFER-DOAC)
17 de julio de 2026 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Risk Score of Embolism in Patients With Atrial Fibrillation (AF) Undergoing Treatment With Direct Oral Anticoagulant (DOAC)
Acute ischaemic strokes occur despite the use of direct oral anticoagulants (DOACs).
Evidence-based scale is necessary to assess ischemic stroke risk in atrial fibrillation (AF) patients.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Germans Trias University Hospital
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Contacto:
- Jesus Juega, MD, PhD.
- Número de teléfono: 934651200
- Correo electrónico: jjuegam.germanstrias@gencat.cat
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Barcelona, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Vall d'Hebrón University Hospital
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Contacto:
- Jorge Pagola Perez, MD, PhD.
- Número de teléfono: 6364 932746000
- Correo electrónico: jorge.pagola@vallhebron.cat
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Contacto:
- Claudia Meza Burgos, Msc.
- Número de teléfono: 6364 932746000
- Correo electrónico: claudia.meza@vhir.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with a history of AF and on DOAC therapy.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient over 18 years of age
- History of AD
- Currently on DOACs.
- Capacity to understand the study procedures and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patient with valvular AF (mitral stenosis) or mechanical valve prostheses.
- Unable to complete a follow-up period of at least 3 months from enrollment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Primary Prevention Cohort
Consecutive inclusion of patients undergoing DOAC therapy
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Testing for plasma DOAC level concentration to determine 'on-therapy' status
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Secondary Prevention Cohort
Consecutive inclusion of patients with AF who experience ischemic stroke despite direct oral anticoagulant DOACs.
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Testing for plasma DOAC level concentration to determine 'on-therapy' status
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Stroke Risk Scale
Periodo de tiempo: From January 2023 to December 2027
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To design and validate a stroke risk scale specific to AF patients undergoing DOAC therapy (target patients), through retrospective analysis of a population sample, based on demographic, clinical, socioeconomic and gender factors; as well as other newly identified factors.
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From January 2023 to December 2027
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma DOACs level
Periodo de tiempo: From January 2023 to December 2027
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To determine plasma levels of DOACs in two prospective cohorts of target patients who have or have not had a stroke to assess stroke risk scale
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From January 2023 to December 2027
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Burden of atrial disease
Periodo de tiempo: From January 2023 to December 2027
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Analyze the burden of atrial disease (AF burden on Holter and atrial size) in each of the prospective cohorts.
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From January 2023 to December 2027
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Large Intracranial Vessel Occlusion (LVO)
Periodo de tiempo: Until the end of the study
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To quantify the proportion of thrombotic events evidenced as large intracranial vessel occlusion or intracardiac thrombus in the prospective cohort of AF patients treated with DOACs who present with a stroke.
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Until the end of the study
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Adherence to DOAC treatment
Periodo de tiempo: From January 2023 to December 2027
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To evaluate the impact of a clinical intervention of education on disease and treatment on adherence to DOAC treatment, as determined by a medication adherence scale and plasma levels of DOAC at 3 months from baseline determination in each of the prospective cohort.
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From January 2023 to December 2027
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Carrera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- PI24/00333 (Otro identificador: ISCIII)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Due to a combination of participant privacy concerns.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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