Inspiratory Flow Rate Capability in Pulmonary Fibrosis Patients
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Jiuwu Bai, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
A Clinical Study on Inspiratory Flow Rate Capability in Pulmonary Fibrosis Patients
The goal of this observational study is to learn about the inspiratory flow rate capability in patients with pulmonary fibrosis (IPF or PPF) when using inhaler devices with different resistances. The main questions it aims to answer are:
What is the peak inspiratory flow rate (PIFR) that patients with pulmonary fibrosis can achieve through a medium-resistance inhaler device?
What is the peak inspiratory flow rate (PIFR) that patients with pulmonary fibrosis can achieve through a high-resistance inhaler device?
What is the inspiratory time (EIT) for each resistance level?
Participants will use a portable device called In-Check™ DIAL G16, which simulates the resistance of different dry powder inhalers. Each participant will perform two breathing tests at a medium-resistance setting and two breathing tests at a high-resistance setting, with a 2-minute rest between settings. The device measures how fast air is breathed in and how long each breath lasts.
This study will enroll 60 patients diagnosed with IPF or PPF at Shanghai Pulmonary Hospital. Participants will be involved for approximately 30 to 60 minutes, including training on how to use the device and the breathing tests. The study involves no drugs or invasive procedures.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiuwu Bai
- Número de teléfono: +86 13651602925
- Correo electrónico: yv59@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contacto:
- Jiuwu Bai
- Número de teléfono: +86 13651602925
- Correo electrónico: yv59@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A total of 60 patients with pulmonary fibrosis (IPF or PPF) diagnosed according to the ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 guidelines will be enrolled at Shanghai Pulmonary Hospital.
Eligible participants are aged 18-80 years, either sex, with FVC ≥ 45% of predicted and DLCO > 25% of predicted within 2 months before screening.
All participants will perform inspiratory flow tests at medium and high device resistances.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years (inclusive), either sex.
- Diagnosis of pulmonary fibrosis (IPF or PPF) according to the ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 guidelines (with traceable diagnostic evidence such as medical records, confirmed by a radiologist).
- Forced vital capacity (FVC) ≥ 45% of predicted normal value within 2 months before screening.
- Diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) > 25% of predicted normal value within 2 months before screening.
- Voluntary participation with written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with impaired consciousness, dementia, or various psychiatric disorders.
- Patients unable to operate the inspiratory flow measurement device as instructed by the investigator.
- Patients with major diseases or conditions other than the IPF under study that, in the investigator's judgment, may put the patient at risk by participating in the trial.
- Any participant deemed unsuitable for enrollment by the investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pulmonary Fibrosis Patients
Patients aged 18-80 years with a diagnosis of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) or progressive pulmonary fibrosis (PPF) according to the ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 guidelines.
Participants will perform inspiratory flow tests using the In-Check™ DIAL G16 device at both medium-resistance and high-resistance settings.
No investigational drug or intervention is administered.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR) at Medium Device Resistance
Periodo de tiempo: Single visit (approximately 30-60 minutes)
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Peak inspiratory flow rate (PIFR, L/min) will be measured using the In-Check™ DIAL G16 device at the medium-resistance setting.
Each participant will perform two breathing tests at this setting.
The mean PIFR of the two valid measurements will be recorded.
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Single visit (approximately 30-60 minutes)
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Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR) at High Device Resistance
Periodo de tiempo: Single visit (approximately 30-60 minutes)
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Peak inspiratory flow rate (PIFR, L/min) will be measured using the In-Check™ DIAL G16 device at the high-resistance setting.
Each participant will perform two breathing tests at this setting.
The mean PIFR of the two valid measurements will be recorded.
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Single visit (approximately 30-60 minutes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inspiratory Time (EIT) at Medium and High Device Resistances
Periodo de tiempo: Single visit (approximately 30-60 minutes)
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Inspiratory time (EIT, seconds) will be measured using the In-Check™ DIAL G16 device at two resistance settings: medium resistance and high resistance.
Each participant will perform two breathing tests at each resistance setting.
The mean EIT of the two valid measurements at each resistance level will be recorded and compared between the two settings.
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Single visit (approximately 30-60 minutes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHXHH-PF-DY-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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