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HEALTH Home Urinalysis Testing

11 de septiembre de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

An Evaluation Of Home Urinalysis Testing For Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Patients At Elevated Risk For Developing Lupus Nephritis: A Pilot Stage And Randomized, Controlled Study

Study participants enrolled in the SAMPLE Biorepository (s14-00487) who have provided permission to be contacted for future research will be enrolled and randomized (1:1) two-arm controlled) to either 1) perform weekly home-based proteinuria testing in addition to standard of care or 2) standard of care only. Participants randomized to the home-based proteinuria testing arm will perform weekly home-based proteinuria testing in addition to having standard of care and respond to study team's weekly text messages with urine test results for one year.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Willing to provide informed consent
  • Lupus diagnosis: Four of the ACR criteria,19,20 four of the SLICC criteria,21 and/or the recent ACR/EULAR criteria, which requires an ANA of 1:80 or greater plus a score of 10 points.

    • If the patient had previous kidney disease (documented UCPR >0.5 as part of ACR, SLICC or EULAR criteria and preferably a biopsy such that Class can be recorded), the patient is now in clinical remission as defined by a UPCR <0.3 at the current visit regardless of any serologic activity. Relapse rates of lupus nephritis occurs in approximately one-third of patients.
    • If no history of previous kidney disease, diagnosis of SLE within 5 years of the current visit, a positive anti-dsDNA and or low C3 or C4 levels, and current UPCR <0.3. These parameters were chosen since the development of lupus nephritis is generally within the first years of SLE diagnosis,1-3 and often patients have serologic activity antedating clinical proteinuria.210
  • Ownership of any mobile phone.
  • Must be enrolled in SAMPLE Biorepository (s14-00487)

Exclusion Criteria:

  • Unwillingness or inability of the patient to participate, or in the opinion of the investigator the patient does not understand the consent form or speaks a language other than English, Spanish, or Mandarin
  • If the patient does not own a mobile phone
  • Patient not enrolled in SAMPLE Biorepository (s14-00487)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Weekly Home-Based Proteinuria Testing
Participants randomized to the home-based proteinuria testing arm will perform weekly home-based proteinuria testing in addition to having standard of care and respond to study team's weekly text messages with urine test results for one year.
Participants will perform weekly home urine testing with a dipstick. Participants will be collecting urine, evaluate it for protein level, and report results to study team via text message. Once results have been reported, urine collected at home will be destroyed.
Sin intervención: Standard of Care
Participants randomized to the standard of care arm will receive standard of care.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants who Become Biopsy-Eligible
Periodo de tiempo: Month 12
Becoming "biopsy-eligible" is defined as standard of care, clinically-indicated kidney biopsy for either de novo kidney disease or a relapse in a patient with preexisting kidney disease previously in remission.
Month 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Izmirly, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

The de-identified participant data from the final research dataset used in the published manuscript will be shared upon reasonable request beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research provided the investigator who proposes to use the data executes a data use agreement with NYU Langone Health. Requests may be directed to: Peter.Izmirly@nyulangone.org. The protocol and statistical analysis plan will be made available on Clinicaltrials.gov only as required by federal regulation or as a condition of awards and agreements supporting the research.

Marco de tiempo para compartir IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication or as required by a condition of awards and agreements supporting the research.

Criterios de acceso compartido de IPD

Requests should be directed to Peter.Izmirly@nyulangone.org. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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