Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Somatostatin Analogues vs. Observation After Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) in Nonfunctional Neuroendocrine Neoplasms (REMAIN)

14 de octubre de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Somatostatin Analogues vs. Observation After Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) in Patients With Nonfunctional Neuroendocrine Neoplasms (REMAIN Trial)

This is a multicenter, randomized, open-label, phase III study comparing standard of care use of somatostatin analogues (SSAs) to standard of care observation in patients with neuroendocrine neoplasms following treatment with Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) (ethanol-stabilized Lu-177 dotatate).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nikolaos Trikalinos, MD, MS
  • Número de teléfono: 314-273-4959
  • Correo electrónico: ntrikalinos@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
        • Investigador principal:
          • Thomas Hope, MD
        • Contacto:
          • Thomas Hope, MD
          • Número de teléfono: 415-476-1000
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Esther Lu, PhD
        • Contacto:
          • Nikolaos Trikalinos, MD, MS
          • Número de teléfono: 314-273-4959
          • Correo electrónico: ntrikalinos@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Nikolaos Trikalinos, MD, MS
        • Sub-Investigador:
          • Vikas Prasad, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Waters, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed metastatic, unresectable, well- or moderately-differentiated, nonfunctional gastrointestinal neuroendocrine tumor (GI-NETs). This includes pancreatic neuroendocrine neoplasms. Any grade (grade 1, grade 2, or grade 3) is permitted.
  • Measurable disease per RECIST 1.1.
  • Appropriate for ethanol-stabilized Lu-177 dotatate treatment, as determined by positive screening with SSTR PET/CT and/or currently having received up to 3 fractions of PRRT. (Patients will be randomized prior to the start of PRRT or during PRRT, depending on the timing of enrollment.)
  • Eligible for somatostatin analogue treatment per the treating physician.
  • At least 18 years of age.
  • ECOG performance status ≤ 2 or Karnofsky ≥ 60%
  • Patients with treated brain metastases are eligible if follow-up brain imaging after central nervous system (CNS)-directed therapy shows no evidence of progression, as determined by a repeat imaging study at least 4 weeks following the completion of treatment. Patients with treated brain metastases must also be off steroids for at least 1 month and stable.
  • The effects of ethanol-stabilized Lu-177 dotatate and SSAs on the developing human fetus at the recommended therapeutic dose are unknown. For this reason and because radionucleotides and anti-angiogenic agents are known to be teratogenic, people of childbearing potential and people able to father a child must agree to use adequate contraception prior to study entry, for the duration of study participation, and for 4 months following last administration of PRRT for males and 7 months after last administration of PRRT for females, or 4 months after last day of SSA, whichever is later.
  • Ability to understand and willingness to sign an IRB approved written informed consent document. Legally authorized representatives may sign and give informed consent on behalf of study participants.

Exclusion Criteria:

  • Completed prior treatment with PRRT for non-GI-NET diagnosis (i.e. in need of salvage PRRT treatment).
  • Major surgery within 4 weeks from randomization to the trial.
  • Prior or concurrent malignancy whose natural history has the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen. Patients with prior or concurrent malignancy that does NOT meet that definition are eligible for this trial
  • Currently receiving any investigational agents.
  • A history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to SSAs.
  • Evidence of hypersensitivity to ethanol containing compounds.
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to: ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia.
  • Pregnant and/or breastfeeding. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 15 days of study entry.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm 1: Somatostatin Analogue (SSA)

Patients will receive SSA as per standard of care, starting within 3 months after PRRT. SSA administration (route of administration, dosing, and adjustments) is not dictated by this protocol, and SSAs may be given indefinitely.
Droga: Somatostatin Analogue(s)

SSA will be administered according to standard of care guidelines.

Otros nombres:
  • SSA
Sin intervención: Arm 2: Observation

Patients will be treated according to current standard of care guidelines.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: Date of enrollment until disease progression or death from any cause (total estimated time to be 48 months)

PFS is defined as the time from date of study enrollment to disease progression or death from any cause, whichever occurs first. The alive patients without progression or the dropouts, are censored at the last follow-up.
Date of enrollment until disease progression or death from any cause (total estimated time to be 48 months)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Start of treatment until completion of follow up (total estimated time 48 months)

ORR is defined as the proportion of patients with Complete Response (CR) or Partial Response (PR).

Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions. Any pathological lymph nodes (whether target or non-target) must have reduction in short axis to <10 mm. Disappearance of all non-target lesions and normalization of tumor marker level.

Partial Response (PR): At least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum diameters.
Start of treatment until completion of follow up (total estimated time 48 months)
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Start of treatment until death (total estimated time 48 months)

OS is defined as the time from the date of treatment to the date of death. The alive patients or the dropouts will be censored at the last follow-up otherwise.
Start of treatment until death (total estimated time 48 months)
Incidence of adverse events (AEs) as assessed by CTCAE v6.0
Periodo de tiempo: Start of treatment until completion of follow up (total estimated time 48 months)

This subset of events consists of all grade 3 or greater events as well as any events (even if < grade 3) that result in discontinuation of SSAs.
Start of treatment until completion of follow up (total estimated time 48 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Curium US LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Nikolaos Trikalinos, MD, MS, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202609062

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir