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Incidence of Fracture-Related Infection Among Adult Trauma Patients Undergoing Operative Fracture Fixation A Prospective Cohort Study at the Orthopaedic and Trauma Surgery Unit, Assiut University Hospital

26 de septiembre de 2026 actualizado por: Ahmed Osama Ali Galal, Assiut University

Fracture-related infection (FRI) is an infection occurring after operative or non-operative management of a fracture, and it represents one of the most serious complications encountered in orthopaedic trauma surgery. In 2018, an international expert group convened by the AO Foundation and the European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) published a consensus definition for FRI, establishing standardized confirmatory and suggestive diagnostic criteria to overcome the historical absence of a uniform case definition, which had previously hampered both clinical practice and comparability of research in this field.

  • FRI can complicate both open and closed fractures treated by internal or external fixation. Its clinical spectrum ranges from early post-operative wound infection to chronic, recalcitrant post traumatic osteomyelitis, fracture non-union and, in severe cases, amputation of the affected limb.
  • The burden of FRI is multidimensional and falls on the patient, the treating surgical team, and the wider community

Reported incidence of FRI varies widely according to fracture type, anatomical site and host/injury-severity factors. Pooled estimates from the literature suggest an overall incidence of approximately 0.4-16% across all operatively treated fractures: closed fractures carry a substantially lower risk (approximately 1-2%) than open fractures, in which incidence commonly exceeds 15% and rises further with increasing severity of soft-tissue and bony injury.

A large multicentre cohort from India applying prospective follow-up reported an overall infection incidence of 2.9% (1.6% in closed and 8.0% in open tibial fractures)

. Risk is further modulated by patient-related factors (diabetes mellitus, smoking, obesity, immunosuppression), injury related factors (high-energy mechanism, soft-tissue compromise, contamination) and treatment related factors (timing of antibiotic prophylaxis and surgical debridement, type of fixation, duration of surgery)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

375

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

patient with Open or closed fracture of the appendicular skeleton (long bones, hand, foot, pelvis/acetabulum) requiring operative fixation in the trauma theatre of the unit

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Open or closed fracture of the appendicular skeleton (long bones, hand, foot, pelvis/acetabulum) requiring operative fixation in the trauma theatre of the unit
  • Surgery performed at the Orthopaedic and Trauma Surgery Unit, Assiut University Hospital, during the study period
  • Patient (or legal guardian, where temporary incapacity precludes immediate consent) willing and able to provide informed consent and to participate in scheduled follow-up

Exclusion Criteria:

  • Pathological fractures secondary to malignancy or to metabolic bone disease other than simple osteoporosis (different infection biology and risk profile)

    • Periprosthetic fractures, or fractures around a pre-existing implant/prosthesis (risk of misclassification with periprosthetic joint infection, which has its own distinct consensus definition)
    • Fractures of the skull, and of the cervical, thoracic or lumbar spine (excluded by precedent in the FRI validation literature, given differing anatomy, infection biology and applicability of the consensus criteria)
    • Patients presenting with infection already established at the fracture site prior to, or at the time of, the index surgery at our unit (e.g., late transfer from another facility with a pre existing diagnosis of infection) - excluded to preserve ascertainment of incident (new) rather than prevalent infection
    • Fractures managed non-operatively (conservatively)
    • Death within 48 hours of surgery from a cause unrelated to infection, precluding any meaningful infection follow-up
    • Non-resident patients (e.g., without a reliable local follow-up address) in whom completion of the minimum follow-up period cannot reasonably be assured

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: PROSPECTIVE

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
study group

Adults aged ≥18 years with Open or closed fracture of the appendicular skeleton (long bones, hand, foot, pelvis/acetabulum) requiring operative fixation in the trauma theatre of the unit

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of fracture-related infection
Periodo de tiempo: within 12 months of the index operative fixation

Incidence of fracture-related infection, diagnosed using the international FRI consensus criteria in Trauma unit assiut university hospital, expressed as a proportion (%) with 95% confidence interval - overall, and stratified by fracture type (open/closed) and Gustilo-Anderson grade for open fractures.

within 12 months of the index operative fixation

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Incidence Fracture +Infection

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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