Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Study of DXC016 in Patients With Advanced Solid Tumors.

9 de noviembre de 2026 actualizado por: Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.

A Phase I, Multicenter, Open-Label, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Profile, and Preliminary Efficacy of DXC016 in Participants With Advanced Solid Tumors.

The investigational product DXC016 is an antibody-drug conjugate (ADC) targeting c-Met. Preclinical studies have demonstrated definitive antitumor activity and a manageable safety profile. On this basis, this first-in-human trial will be conducted in participants with advanced solid tumors to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic profile, and preliminary antitumor activity of DXC016, with the aim of determining the recommended Phase II dose (RP2D) and identifying the population most likely to benefit, thereby informing subsequent clinical development.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

170

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510050
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Ruihua Xu, MD (Doctor of Medicine)
          • Número de teléfono: +086-020-87343468
          • Correo electrónico: xurh@sysucc.org.cn
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530200
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yongqiang Li, Master of Medicine
          • Número de teléfono: +086-0771-5331955
          • Correo electrónico: lyq702702@126.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330052
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Yong Li, MD (Doctor of Medicine)
          • Número de teléfono: +086-0791-8631933
          • Correo electrónico: liyongcsco@qq.com
        • Contacto:
          • Pu Li, MD (Doctor of Medicine)
          • Número de teléfono: +086-0791-8631933
          • Correo electrónico: 13970998685@163.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hongxia Lu, Master of Medicine
          • Número de teléfono: +086-0351-4881611
          • Correo electrónico: 53473139@qq.com
        • Contacto:
          • Wang Xin, MD (Doctor of Medicine)
          • Número de teléfono: +086-0351-4881611
          • Correo electrónico: WXCAMS@126.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Ji Zhu, MD (Doctor of Medicine)
          • Número de teléfono: +086-0571-88122222
          • Correo electrónico: zhuji@zjcc.org.cn
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Haizhou Lou, MD (Doctor of Medicine)
          • Número de teléfono: +086-0571-86090073
          • Correo electrónico: louhz09@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients must be able to provide documented voluntary informed consent and be aged ≥ 18 years.
  2. Participants with histologically or cytologically confirmed locally advanced unresectable or metastatic colorectal cancer, gastric adenocarcinoma / gastroesophageal junction adenocarcinoma, pancreatic ductal adenocarcinoma, non-small cell lung cancer, hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma, or other solid tumors, who have experienced disease progression during standard therapy, are intolerant of standard therapy, or have no standard therapy available.
  3. Measurable disease defined by RECIST version 1.1.
  4. ECOG 0-1.
  5. Life expectancy ≥ 3 months.
  6. Must have adequate organ function.
  7. Female participants of childbearing potential (WOCBP) must agree to use highly effective contraceptive methods from screening, throughout the study period, and for at least 6 months after the last dose of the study drug, and must not donate ova or undergo oocyte retrieval for their own use. Male participants must agree to use highly effective contraceptive methods from screening, throughout the study period, and for at least 6 months after the last dose of the study drug, and must not cryopreserve or donate sperm.
  8. Additional inclusion criteria for the dose expansion phase must be met, including requirements regarding tumor-type-specific disease history, number of prior lines of therapy, etc.
  9. Able to provide a tumor tissue specimen.

Exclusion Criteria:

  1. Has a history of any other malignancy.
  2. Has active central nervous system (CNS) involvement.
  3. Has uncontrolled third-space fluid accumulation (e.g., pleural effusion, ascites, or pericardial effusion).
  4. Has had an active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive therapy within 12 months prior to signing the informed consent form.
  5. Has an active infection or medical condition requiring systemic antibiotic therapy within 7 days prior to the first dose of the study drug.
  6. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  7. Active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection.
  8. Uncontrolled or clinically significant cardiovascular or cerebrovascular disease.
  9. Currently has active, non-infectious interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis requiring systemic corticosteroid treatment, etc..
  10. Toxicities related to prior antineoplastic therapy that have not resolved to ≤ Grade 1 or returned to baseline.
  11. Known allergy, hypersensitivity, or intolerance to DXC016 or any of its excipients.
  12. Has undergone major surgery within 30 days prior to the first dose of study treatment, or has not yet recovered from the surgery.
  13. Inadequate washout period from prior therapy prior to the first dose of the study drug.
  14. Prior treatment with c-Met-targeted therapies (including antibodies, ADCs, chimeric antigen receptor T-cell [CAR-T] therapy, and other agents), with the exception that prior treatment with c-Met-targeted tyrosine kinase inhibitors (TKIs) is permitted.
  15. Any disease, medical condition, organ system dysfunction, or social situation that, in the opinion of the investigator, may interfere with the participant's ability to sign the informed consent form, adversely affect the participant's ability to cooperate and participate in the study, or compromise the interpretation of study results.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte B
Droga: Cohort B: DXC016 dose expansion

Subcutaneous (SC) administration (QW, Q2W or Q3W)
Experimental: Cohorte A
Droga: Cohort A: DXC016 dose escalation

Subcutaneous (SC) administration (QW, Q2W or Q3W)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence and severity of adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: From subject sign the informed consent form (ICF) to 30 days after the last dose of study treatment

Incidence and severity of adverse events (AEs) graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
From subject sign the informed consent form (ICF) to 30 days after the last dose of study treatment
Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended Doses for Expansion (RDEs)
Periodo de tiempo: Assess approximately 12 months

To determine the maximum tolerated dose (MTD) and the recommended dose for expansion (RDE) of DXC016
Assess approximately 12 months
Recommended Doses for phase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: from the date of informed consent until 30 days after last infusion of study drug or begin a new anti cancer therapy, whichever occurs first

To determine the Recommended Doses for phase 2 (RP2D) of DXC016
from the date of informed consent until 30 days after last infusion of study drug or begin a new anti cancer therapy, whichever occurs first

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DXC016-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir