- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07054944
ICG-ohjattu senttielimfisolmukartoitus lasten kiinteissä kasvaimissa (T-LyM-tutkimus)
Tämä kliininen tutkimus selvittää Indosyaanivihreän (ICG) käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta senttinelimusosolujen kartoitukseen lapsilla, joilla on kiinteä kasvain kuten sarkooma, rabdomyosarkooma ja siitinosolukasvaimet. Tutkimuksen tavoitteena on auttaa kirurgeja tunnistamaan syöpäiset imusolmut tarkemmin samalla kun vältetään tarpeetonta kudoksen poistoa nuorilla potilailla.
Tutkimuksen keskeiset osa-alueet:
- Testaa fluoresoivaa väriainetta (ICG) erityisellä kuvantamislaitteella leikkauksen aikana
- Keskittyy alle 18-vuotiaisiin lapsiin, joilla on kiinteä kasvain
- Pyritään parantamaan imusolmun havaitsemista ilman radioaktiivisia merkkiaineita
- 10 potilasta osallistuu University of Rochester Medical Centerissä
Miksi tämä tutkimus on merkittävä:
Nykyiset imusolmustadiosuunnittelumenetelmät lastensyövissä perustuvat usein radioaktiivisiin aineisiin tai sinisiin väriaineisiin, joilla on rajoituksia. ICG-fluoresenssilla on mahdollisia etuja:
- Reaaliaikainen visualisointi leikkauksen aikana
- Ei säteilyaltistusta lapsille
- Mahdollisesti korkeampi syöpäisten imusolmujen havaitsemisprosentti
Tutkimus mittaa, kuinka usein ICG tunnistaa senttinelimusolmut onnistuneesti (ensisijainen tulos) ja ennustavatko nämä imusolut tarkasti syövän leviämistä koko imusolmu-alueelle (toissijainen tulos). Tutkijat seuraavat potilaiden mahdollisia haittareaktioita ICG-väriaineeseen.
Potilashuomioita:
Tämä vaihe 1 -kokeilu edustaa tärkeää askelta turvallisempien kirurgisten lähestymistapojen kehittämisessä lastensyöville. Lasten kiinteät kasvaimet asettavat ainutlaatuisia haasteita lasten kehittyvän kehon ja tehokkaan syövän poiston ja pitkän aikavälin elämänlaadun tasapainottamisen vuoksi. Imusolmuarvioinnilla on ratkaiseva rooli syövän leviämisarvioinnissa ja hoidon suunnittelussa, mikä tekee tarkasta kartoitustodesta erityisen tärkeää.
Osallistumista harkitseville perheille tutkimus sulkee pois lapsia, joilla on jodi-allergia, hyvin pienet vauvat (alle 650 g) tai joilla on aiemmat leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa imusuoniston toimintaan. Tutkimusryhmä antaa yksityiskohtaista tietoa toimenpiteen eduista ja riskeistä suostumusprosessin aikana.
Vaikka koe keskittyy teknisen toteutettavuuden tutkimiseen, onnistuneet tulokset voivat johtaa laajempiin tutkimuksiin, joissa ICG:ta verrataan standardimenetelmiin. Tämä innovaatio saattaa lopulta vähentää kirurgisia komplikaatioita ja parantaa lasten syöpäpotilaiden toipumista. Lääketieteelliselle yhteisölle tarvitaan erityisesti parempia työkaluja harvinaisiin lasten kasvaimiin, joissa nykyiset imusolmun arviointitekniikat ovat alimitoitettuja.
Tutkijat jatkavat keinojen etsimistä minimoida invasiivisia toimenpiteitä nuorilla syöpäpotilailla samalla kun diagnostiikan tarkkuus säilyy. Tämä koe osallistuu laajempiin pyrkimyksiin räätälöidä syöpäleikkaukset erityisesti lasten tarpeisiin, sillä heidän kasvavat kehonsa vaativat erilaisia huomioita kuin aikuisten. Tulokset voivat myös vaikuttaa lähestymistapoihin muihin syöpiin, joissa imusolmustadiosuunnittelu on ratkaisevan tärkeää hoidon suunnittelulle.
Tulevat kliiniset tutkimukset
-
NCT07655505Ei vielä rekrytointiaMitraali regurgitaatio (MR)
-
NCT07655518Ei vielä rekrytointia
-
NCT07655531Ei vielä rekrytointiaSpinal Cord Disorders
-
NCT07655544Ei vielä rekrytointiaVerisuonten pääsy | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysikatetri-infektiot | Hemodialyysi | Hemodialyysin komplikaatio | Dialyysin käyttöhäiriö | ESRD (loppuvaiheen munuaistauti) | Dialyysi katetri
-
NCT07655557Ei vielä rekrytointia
-
NCT07655570Ei vielä rekrytointiaIhon angiosarkooma
-
NCT07655596Ei vielä rekrytointiaLeikkaushaavan infektiokomplikaatio (SSI)
-
NCT07655609Ei vielä rekrytointiaAlkoholiin liittyvät häiriöt | Tupakan käyttöhäiriö | Marihuanan käyttö | Aineisiin liittyvät häiriöt
-
NCT07655622Rekrytointi
-
NCT07655661Ei vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
-
NCT07655674Ei vielä rekrytointiaMahalaukun submukosaaliset kasvaimet
-
NCT07655687Ei vielä rekrytointiaIäkkäät potilaat | Syöpäkirurgia | Kohdennettu lämpötilan hallinta | Hypotermia, vahingossa | Viivästynyt neurokognitiivinen toipuminen