- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003768
Combretastatin A4 Phosphate in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
A Phase I Pharmacokinetic Study of Single Dose Intravenous CA4P in Patients With Advanced Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combretastatin A4 phosphate in treating patients who have advanced solid tumors that have not responded to previous therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of combretastatin A4 phosphate when administered at single doses every 21 days in patients with advanced solid tumors. II. Determine both the toxicity and dose limiting toxicity of this regimen in these patients. III. Determine the plasma and urine pharmacokinetics of combretastatin A4 and combretastatin A4 phosphate. IV. Gather preliminary data regarding possible antitumor effects in those patients with measurable disease.
OUTLINE: This is an open label, dose escalation study. Patients receive combretastatin A4 phosphate IV over 10-60 minutes. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of combretastatin A4 phosphate until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity. Patients are followed at 3 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 21 patients will be accrued for this study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically proven advanced solid tumors that have failed standard therapy or for which no curative therapy exists No leukemia, lymphoma, or multiple myeloma No brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9.0 g/dL Hepatic: Bilirubin normal SGOT/SGPT no greater than 3 times upper limit of normal (ULN) PT/PTT less than ULN OR International normalized ratio (INR) less than 1.1 Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR Creatinine clearance greater than 60 mL/min Cardiovascular: No clear evidence of acute ischemic heart disease on EKG No history of myocardial infarction within past 6 months No history of angina No peripheral vascular disorder Neurologic: No active seizure disorder Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No evidence of hematemesis, melena, or hematochezia No history of inflammatory bowel disease, autoimmune disease, or bleeding disorders No Type I diabetes mellitus or Type II diabetes with peripheral vascular disorders No active infections or any serious concurrent systemic disorders incompatible with study
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin and nitrosoureas) and recovered No other concurrent cytotoxic therapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery: At least 6 weeks since prior major surgery Other: At least 4 weeks since any other prior investigational agent No concurrent anticonvulsant therapy No concurrent aspirin greater than 100 mg per day, heparin, or nonsteroidal antiinflammatory medication No concurrent calcium channel blockers, antiarrhythmias, or anti-angina therapy Concurrent beta-blocking agents for hypertension or anxiety allowed
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Scot C. Remick, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILEX1Y98
- CWRU-ILEX-1Y98
- ILEX-1Y98
- ILEX-CA4P101-A3
- NCI-G99-1502
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .