Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combretastatin A4 Phosphate in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

6 januari 2014 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

A Phase I Pharmacokinetic Study of Single Dose Intravenous CA4P in Patients With Advanced Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combretastatin A4 phosphate in treating patients who have advanced solid tumors that have not responded to previous therapy.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of combretastatin A4 phosphate when administered at single doses every 21 days in patients with advanced solid tumors. II. Determine both the toxicity and dose limiting toxicity of this regimen in these patients. III. Determine the plasma and urine pharmacokinetics of combretastatin A4 and combretastatin A4 phosphate. IV. Gather preliminary data regarding possible antitumor effects in those patients with measurable disease.

OUTLINE: This is an open label, dose escalation study. Patients receive combretastatin A4 phosphate IV over 10-60 minutes. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of combretastatin A4 phosphate until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity. Patients are followed at 3 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 21 patients will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically proven advanced solid tumors that have failed standard therapy or for which no curative therapy exists No leukemia, lymphoma, or multiple myeloma No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9.0 g/dL Hepatic: Bilirubin normal SGOT/SGPT no greater than 3 times upper limit of normal (ULN) PT/PTT less than ULN OR International normalized ratio (INR) less than 1.1 Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR Creatinine clearance greater than 60 mL/min Cardiovascular: No clear evidence of acute ischemic heart disease on EKG No history of myocardial infarction within past 6 months No history of angina No peripheral vascular disorder Neurologic: No active seizure disorder Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No evidence of hematemesis, melena, or hematochezia No history of inflammatory bowel disease, autoimmune disease, or bleeding disorders No Type I diabetes mellitus or Type II diabetes with peripheral vascular disorders No active infections or any serious concurrent systemic disorders incompatible with study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin and nitrosoureas) and recovered No other concurrent cytotoxic therapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery: At least 6 weeks since prior major surgery Other: At least 4 weeks since any other prior investigational agent No concurrent anticonvulsant therapy No concurrent aspirin greater than 100 mg per day, heparin, or nonsteroidal antiinflammatory medication No concurrent calcium channel blockers, antiarrhythmias, or anti-angina therapy Concurrent beta-blocking agents for hypertension or anxiety allowed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Scot C. Remick, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ILEX1Y98
  • CWRU-ILEX-1Y98
  • ILEX-1Y98
  • ILEX-CA4P101-A3
  • NCI-G99-1502

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren