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Combretastatin A4 Phosphate in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

6 janvier 2014 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

A Phase I Pharmacokinetic Study of Single Dose Intravenous CA4P in Patients With Advanced Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of combretastatin A4 phosphate in treating patients who have advanced solid tumors that have not responded to previous therapy.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of combretastatin A4 phosphate when administered at single doses every 21 days in patients with advanced solid tumors. II. Determine both the toxicity and dose limiting toxicity of this regimen in these patients. III. Determine the plasma and urine pharmacokinetics of combretastatin A4 and combretastatin A4 phosphate. IV. Gather preliminary data regarding possible antitumor effects in those patients with measurable disease.

OUTLINE: This is an open label, dose escalation study. Patients receive combretastatin A4 phosphate IV over 10-60 minutes. Treatment repeats every 3 weeks in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of combretastatin A4 phosphate until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity. Patients are followed at 3 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 21 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically or cytologically proven advanced solid tumors that have failed standard therapy or for which no curative therapy exists No leukemia, lymphoma, or multiple myeloma No brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 and over Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: At least 12 weeks Hematopoietic: WBC at least 3,000/mm3 Granulocyte count at least 1,500/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hemoglobin at least 9.0 g/dL Hepatic: Bilirubin normal SGOT/SGPT no greater than 3 times upper limit of normal (ULN) PT/PTT less than ULN OR International normalized ratio (INR) less than 1.1 Renal: Creatinine no greater than 2.0 mg/dL OR Creatinine clearance greater than 60 mL/min Cardiovascular: No clear evidence of acute ischemic heart disease on EKG No history of myocardial infarction within past 6 months No history of angina No peripheral vascular disorder Neurologic: No active seizure disorder Other: Not pregnant or nursing Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No evidence of hematemesis, melena, or hematochezia No history of inflammatory bowel disease, autoimmune disease, or bleeding disorders No Type I diabetes mellitus or Type II diabetes with peripheral vascular disorders No active infections or any serious concurrent systemic disorders incompatible with study

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: Not specified Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin and nitrosoureas) and recovered No other concurrent cytotoxic therapy Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery: At least 6 weeks since prior major surgery Other: At least 4 weeks since any other prior investigational agent No concurrent anticonvulsant therapy No concurrent aspirin greater than 100 mg per day, heparin, or nonsteroidal antiinflammatory medication No concurrent calcium channel blockers, antiarrhythmias, or anti-angina therapy Concurrent beta-blocking agents for hypertension or anxiety allowed

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Scot C. Remick, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2004

Première publication (Estimation)

3 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILEX1Y98
  • CWRU-ILEX-1Y98
  • ILEX-1Y98
  • ILEX-CA4P101-A3
  • NCI-G99-1502

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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