Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IL-4(38-37)-PE38KDEL Immunotoxin in Treating Patients With Recurrent Malignant Astrocytoma

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Barrett Cancer Center

A Phase I Study of a Recombinant Chimeric Protein Composed of Circularly Permuted IL-4 and a Mutated Form of the Pseudomonas Exotoxin Termed IL-4(38-37)-PE38KDEL (IL-4 Toxin) for the Treatment of Recurrent Malignant Astrocytoma

RATIONALE: IL-4(38-37)-PE38KDEL immunotoxin may locate tumor cells and kill them without harming normal cells. This may be an effective treatment for recurrent malignant astrocytoma.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of IL-4(38-37)-PE38KDEL immunotoxin in treating patients who have recurrent malignant astrocytoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of intratumorally infused IL-4(38-37)-PE38KDEL immunotoxin in patients with recurrent malignant astrocytoma. II. Determine the safety of this regimen in these patients. III. Determine preliminarily any efficacy of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation, multicenter study. Patients undergo a stereotactic biopsy under MR/CT guidance. Catheters are then placed into the tumor under stereotactic guidance. The catheter is filled with IL-4(38-37)-PE38KDEL immunotoxin (IL-4 toxin), with infusion beginning 24 hours after catheter insertion. The IL-4 toxin is infused over 4 days. The catheter is removed 45 minutes after the infusion is completed and a MR scan is performed. Cohorts of 3 patients each receive escalating doses of IL-4 toxin until the maximum tolerated dose (MTD) is reached. The MTD is defined as the dose preceding the dose at which 2 of 3 patients experience dose limiting toxicity. Patients are followed every 4 weeks for 16 weeks, then every 8 weeks for up to 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California, Healthcare Consultation Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0372
        • Neuro-Oncology Service
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Laboratory of Molecular Biology
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20857
        • Food and Drug Administration
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207-1830
        • Charlotte Neurosurgical Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven recurrent glioblastoma or anaplastic astrocytoma Stereotactically accessible, enhancing mass no greater than 50 mL total volume by MRI No significant mass effect Recent craniotomy allowed No anaplastic oligodendroglioma No tumors of the brainstem, cerebellum, or both hemispheres No diffuse subependymal or CSF disease If on stable or increasing dose of steroid, must have evidence of increasing contrast enhancement by MRI or CT scan Prior external beam radiotherapy required

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: Karnofsky 60-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count greater than 1500/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 Hemoglobin greater than 9.5 g/dL Hepatic: Bilirubin less than 2 mg/dL AST and ALT less than 2 times upper limit of normal (ULN) PT/PTT no greater than ULN Renal: Creatinine less than 2 mg/dL Other: Not pregnant Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No systemic diseases to cause unacceptable anesthetic/operative risk No active infection requiring treatment No unexplained febrile illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent blood or platelet transfusions Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics Medically able to undergo surgery Other: No other concurrent investigational agents

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barrett Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067001
  • UCMC-981061
  • NBI-3001-9802
  • NCI-V99-1536

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa