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IL-4(38-37)-PE38KDEL Immunotoxin in Treating Patients With Recurrent Malignant Astrocytoma

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Barrett Cancer Center

A Phase I Study of a Recombinant Chimeric Protein Composed of Circularly Permuted IL-4 and a Mutated Form of the Pseudomonas Exotoxin Termed IL-4(38-37)-PE38KDEL (IL-4 Toxin) for the Treatment of Recurrent Malignant Astrocytoma

RATIONALE: IL-4(38-37)-PE38KDEL immunotoxin may locate tumor cells and kill them without harming normal cells. This may be an effective treatment for recurrent malignant astrocytoma.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of IL-4(38-37)-PE38KDEL immunotoxin in treating patients who have recurrent malignant astrocytoma.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Determine the maximum tolerated dose of intratumorally infused IL-4(38-37)-PE38KDEL immunotoxin in patients with recurrent malignant astrocytoma. II. Determine the safety of this regimen in these patients. III. Determine preliminarily any efficacy of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose escalation, multicenter study. Patients undergo a stereotactic biopsy under MR/CT guidance. Catheters are then placed into the tumor under stereotactic guidance. The catheter is filled with IL-4(38-37)-PE38KDEL immunotoxin (IL-4 toxin), with infusion beginning 24 hours after catheter insertion. The IL-4 toxin is infused over 4 days. The catheter is removed 45 minutes after the infusion is completed and a MR scan is performed. Cohorts of 3 patients each receive escalating doses of IL-4 toxin until the maximum tolerated dose (MTD) is reached. The MTD is defined as the dose preceding the dose at which 2 of 3 patients experience dose limiting toxicity. Patients are followed every 4 weeks for 16 weeks, then every 8 weeks for up to 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, Healthcare Consultation Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0372
        • Neuro-Oncology Service
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Laboratory of Molecular Biology
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20857
        • Food and Drug Administration
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207-1830
        • Charlotte Neurosurgical Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven recurrent glioblastoma or anaplastic astrocytoma Stereotactically accessible, enhancing mass no greater than 50 mL total volume by MRI No significant mass effect Recent craniotomy allowed No anaplastic oligodendroglioma No tumors of the brainstem, cerebellum, or both hemispheres No diffuse subependymal or CSF disease If on stable or increasing dose of steroid, must have evidence of increasing contrast enhancement by MRI or CT scan Prior external beam radiotherapy required

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Over 18 Performance status: Karnofsky 60-100% Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count greater than 1500/mm3 Platelet count greater than 100,000/mm3 Hemoglobin greater than 9.5 g/dL Hepatic: Bilirubin less than 2 mg/dL AST and ALT less than 2 times upper limit of normal (ULN) PT/PTT no greater than ULN Renal: Creatinine less than 2 mg/dL Other: Not pregnant Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception No systemic diseases to cause unacceptable anesthetic/operative risk No active infection requiring treatment No unexplained febrile illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No concurrent blood or platelet transfusions Chemotherapy: At least 4 weeks since prior chemotherapy Endocrine therapy: See Disease Characteristics Radiotherapy: See Disease Characteristics At least 4 weeks since prior radiotherapy Surgery: See Disease Characteristics Medically able to undergo surgery Other: No other concurrent investigational agents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 1999

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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