Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rebeccamycin Analog in Treating Patients With Metastatic or Locally Recurrent Colorectal Cancer

perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

A Phase II Study of Rebeccamycin Analogue NSC 655649 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer (IMT Codes 23988, 23989, 23993)

Phase II trial to study the effectiveness of rebeccamycin analog in treating patients who have metastatic or locally recurrent colorectal cancer. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

I. Determine the objective response rate of patients with metastatic or locally recurrent colorectal cancer treated with rebeccamycin analogue.

II. Determine the toxicity of this regimen in this patient population. III. Determine the effect of this regimen on progression-free and overall survival in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive rebeccamycin analogue IV once on day 1. Treatment repeats every 21 days for a maximum of 12 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally recurrent adenocarcinoma of the colon or rectum
  • No curable stage of disease
  • At least 1 unidimensionally measurable lesion
  • At 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
  • No tumor lesions in previously irradiated area except clearly measurable lesion documented histologically to be consistent with recurrent tumor in previously irradiated bed within pelvis
  • The following are considered nonmeasurable disease:

    • Bone lesions Leptomeningeal disease
    • Ascites
    • Pleural/pericardial effusion
    • Inflammatory breast disease
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Abdominal masses not confirmed and followed by imaging techniques
    • Cystic lesions
    • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 18 and over
  • Performance status: ECOG 0-2 OR Karnofsky 60-100%
  • Life expectancy: More than 12 weeks
  • WBC at least 3,000/mm3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3
  • Bilirubin normal
  • AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal
  • Creatinine normal OR creatinine clearance at least 60 mL/min
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study
  • Eligible for placement of a central venous catheter
  • No prior allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to rebeccamycin analogue
  • No other uncontrolled concurrent illness
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No concurrent prophylactic growth factors (e.g., epoetin alfa) except for clinically defined indication (e.g., filgrastim (G-CSF) for febrile neutropenia)
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (e.g., fluorouracil, oral fluoropyrimidines, irinotecan, or oxaliplatin) (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
  • No other concurrent chemotherapy
  • No concurrent hormones except for clinically defined indication
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy (including to bony sites, whole pelvis, lung, liver, or spinal cord/brain) and recovered
  • No prior total dose of radiotherapy more than 7,000 cGy
  • No prior radiotherapy to 40% or more of total bone marrow
  • No prior radiotherapy to only site of measurable disease
  • No concurrent radiotherapy
  • Recovered from prior therapy 1 prior adjuvant treatment allowed 1 prior treatment for advanced disease allowed
  • At least 4 weeks since prior investigational agents
  • No other concurrent investigational antineoplastic drugs
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent commercial agents for colorectal cancer
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I
Patients receive rebeccamycin analogue IV once on day 1. Treatment repeats every 21 days for a maximum of 12 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa