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Rebeccamycin Analog in Treating Patients With Metastatic or Locally Recurrent Colorectal Cancer

8 de fevereiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

A Phase II Study of Rebeccamycin Analogue NSC 655649 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer (IMT Codes 23988, 23989, 23993)

Phase II trial to study the effectiveness of rebeccamycin analog in treating patients who have metastatic or locally recurrent colorectal cancer. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

I. Determine the objective response rate of patients with metastatic or locally recurrent colorectal cancer treated with rebeccamycin analogue.

II. Determine the toxicity of this regimen in this patient population. III. Determine the effect of this regimen on progression-free and overall survival in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive rebeccamycin analogue IV once on day 1. Treatment repeats every 21 days for a maximum of 12 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally recurrent adenocarcinoma of the colon or rectum
  • No curable stage of disease
  • At least 1 unidimensionally measurable lesion
  • At 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
  • No tumor lesions in previously irradiated area except clearly measurable lesion documented histologically to be consistent with recurrent tumor in previously irradiated bed within pelvis
  • The following are considered nonmeasurable disease:

    • Bone lesions Leptomeningeal disease
    • Ascites
    • Pleural/pericardial effusion
    • Inflammatory breast disease
    • Lymphangitis cutis/pulmonis
    • Abdominal masses not confirmed and followed by imaging techniques
    • Cystic lesions
    • No known brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 18 and over
  • Performance status: ECOG 0-2 OR Karnofsky 60-100%
  • Life expectancy: More than 12 weeks
  • WBC at least 3,000/mm3
  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3
  • Bilirubin normal
  • AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal
  • Creatinine normal OR creatinine clearance at least 60 mL/min
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study
  • Eligible for placement of a central venous catheter
  • No prior allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to rebeccamycin analogue
  • No other uncontrolled concurrent illness
  • No ongoing or active infection
  • No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No concurrent prophylactic growth factors (e.g., epoetin alfa) except for clinically defined indication (e.g., filgrastim (G-CSF) for febrile neutropenia)
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (e.g., fluorouracil, oral fluoropyrimidines, irinotecan, or oxaliplatin) (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
  • No other concurrent chemotherapy
  • No concurrent hormones except for clinically defined indication
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy (including to bony sites, whole pelvis, lung, liver, or spinal cord/brain) and recovered
  • No prior total dose of radiotherapy more than 7,000 cGy
  • No prior radiotherapy to 40% or more of total bone marrow
  • No prior radiotherapy to only site of measurable disease
  • No concurrent radiotherapy
  • Recovered from prior therapy 1 prior adjuvant treatment allowed 1 prior treatment for advanced disease allowed
  • At least 4 weeks since prior investigational agents
  • No other concurrent investigational antineoplastic drugs
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent commercial agents for colorectal cancer
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm I
Patients receive rebeccamycin analogue IV once on day 1. Treatment repeats every 21 days for a maximum of 12 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2002

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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