- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00005085
Rebeccamycin Analog in Treating Patients With Metastatic or Locally Recurrent Colorectal Cancer
A Phase II Study of Rebeccamycin Analogue NSC 655649 in Patients With Metastatic Colorectal Cancer (IMT Codes 23988, 23989, 23993)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
I. Determine the objective response rate of patients with metastatic or locally recurrent colorectal cancer treated with rebeccamycin analogue.
II. Determine the toxicity of this regimen in this patient population. III. Determine the effect of this regimen on progression-free and overall survival in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive rebeccamycin analogue IV once on day 1. Treatment repeats every 21 days for a maximum of 12 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression. Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Cancer Care
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally recurrent adenocarcinoma of the colon or rectum
- No curable stage of disease
- At least 1 unidimensionally measurable lesion
- At 20 mm by conventional techniques OR at least 10 mm by spiral CT scan
- No tumor lesions in previously irradiated area except clearly measurable lesion documented histologically to be consistent with recurrent tumor in previously irradiated bed within pelvis
The following are considered nonmeasurable disease:
- Bone lesions Leptomeningeal disease
- Ascites
- Pleural/pericardial effusion
- Inflammatory breast disease
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Abdominal masses not confirmed and followed by imaging techniques
- Cystic lesions
- No known brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Age: 18 and over
- Performance status: ECOG 0-2 OR Karnofsky 60-100%
- Life expectancy: More than 12 weeks
- WBC at least 3,000/mm3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
- Bilirubin normal
- AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal
- Creatinine normal OR creatinine clearance at least 60 mL/min
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study
- Eligible for placement of a central venous catheter
- No prior allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to rebeccamycin analogue
- No other uncontrolled concurrent illness
- No ongoing or active infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No concurrent prophylactic growth factors (e.g., epoetin alfa) except for clinically defined indication (e.g., filgrastim (G-CSF) for febrile neutropenia)
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (e.g., fluorouracil, oral fluoropyrimidines, irinotecan, or oxaliplatin) (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)
- No other concurrent chemotherapy
- No concurrent hormones except for clinically defined indication
- At least 4 weeks since prior radiotherapy (including to bony sites, whole pelvis, lung, liver, or spinal cord/brain) and recovered
- No prior total dose of radiotherapy more than 7,000 cGy
- No prior radiotherapy to 40% or more of total bone marrow
- No prior radiotherapy to only site of measurable disease
- No concurrent radiotherapy
- Recovered from prior therapy 1 prior adjuvant treatment allowed 1 prior treatment for advanced disease allowed
- At least 4 weeks since prior investigational agents
- No other concurrent investigational antineoplastic drugs
- No other concurrent investigational agents
- No concurrent commercial agents for colorectal cancer
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm I
Patients receive rebeccamycin analogue IV once on day 1.
Treatment repeats every 21 days for a maximum of 12 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067695
- AECM-T99-0109
- NCI-T99-0109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .