Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chemotherapy and Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome

keskiviikko 12. toukokuuta 2010 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Allogeneic Peripheral Blood Stem Cell (PBSC) Transplantation for the Treatment of "Less Advanced" Myelodysplasi

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Peripheral stem cell transplantation may be able to replace immune cells that were destroyed by chemotherapy.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of chemotherapy followed by peripheral stem cell transplantation in treating patients who have myelodysplastic syndrome.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Determine the non-relapse toxicity and mortality on day 100 and at 1 year after transplantation in patients with low or intermediate-risk myelodysplastic syndrome treated with busulfan, cyclophosphamide, and allogeneic peripheral blood stem cell transplantation.
  • Determine the incidence of donor stem cell engraftment and relapse-free survival in these patients treated with this regimen.
  • Determine the incidence and severity of acute and chronic graft-versus-host disease and invasive fungal infections in these patients treated with this regimen.
  • Determine the incidence of relapse in these patients treated with this regimen.

OUTLINE: Peripheral blood stem cells (PBSC) or bone marrow are harvested from a related or unrelated compatible donor. PBSC are selected for CD34+ cells.

Patients receive oral busulfan every 6 hours on days -7 to -4 and cyclophosphamide IV on days -3 and -2. Allogeneic PBSC or bone marrow is infused on day 0.

As graft-versus-host disease prophylaxis, patients receive cyclosporine IV beginning on day -1 and continuing orally twice daily (if feasible) until day 51 followed by a taper. Patients also receive methotrexate IV on days 1, 3, 6, and 11.

Patients are followed through day 100, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 40 patients will be accrued for this study within 3 years.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of low or intermediate-risk myelodysplastic syndrome

    • Refractory anemia (RA)
    • RA with ringed sideroblasts
  • No advanced myelodysplastic syndrome (i.e., at least 5% blasts in the marrow, more than 1% blasts in the peripheral blood, or blasts in the cerebrospinal fluid)
  • No poor-risk cytogenetics (i.e., abnormalities of chromosome 7 or complex abnormalities)

  • HLA-A, B, C, DRB1, and DQB1 compatible related or unrelated donor available

    • Mismatch for a single HLA-A, B, C, DRB1, or DQB1 allele allowed

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 65 and under

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • AST no greater than 2 times normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 2 times upper limit of normal
  • Creatinine clearance at least 50%

Cardiovascular:

  • No cardiac insufficiency requiring treatment
  • No symptomatic coronary artery disease

Pulmonary:

  • No severe hypoxemia (pO2 less than 70 mm Hg with DLCO less than 70% predicted)
  • No mild hypoxemia (pO2 less than 80 mm Hg with DLCO less than 60% predicted)

Other:

  • No other disease that would limit life expectancy
  • HIV negative
  • Not pregnant or nursing

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: H. Joachim Deeg, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1536.00
  • FHCRC-1536.00
  • NCI-G01-2009
  • CDR0000068887 (Rekisterin tunniste: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa