Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinib Mesylate in Treating Patients With Refractory or Relapsed Ovarian Epithelial, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer, or Ovarian Low Malignant Potential Tumor

keskiviikko 29. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Phase II Clinical Trial With Proteomic Profiling Of Imatinib Mesylate (Gleevec; STI571), A PDGFR And C-Kit Inhibitor, In Patients With Refractory Or Relapsed Epithelial Ovarian Cancer, Fallopian Tube And Primary Peritoneal Cancer

RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth.

PURPOSE: Phase II trial to determine the effectiveness of imatinib mesylate in treating patients who have refractory or relapsed ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, or ovarian low malignant potential tumor.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

  • Determine the clinical activity of imatinib mesylate in patients with recurrent or relapsed ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal cancer or ovarian low malignant potential tumor.
  • Correlate the biochemical modulation of signal transduction pathways downstream of platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) and c-kit tyrosine kinases in biopsy tissue with outcome in patients treated with this drug.
  • Correlate the expression of PDGFR and c-kit in both archival and fresh biopsy tissue with response and outcome in patients treated with this drug.
  • Investigate the potential antiangiogenic activity of this drug in microdissected tumor cell and stromal lysates of these patients.
  • Investigate the potential for collateral receptor tyrosine kinase inhibition in biopsy tissue of patients treated with this drug.
  • Evaluate the application of surface-enhanced laser desorption and ionization with time-of-flight detection (SELDI-TOF) with artificial intelligence bioinformatics to serially obtained serum samples for prediction of response in these patients and/or toxicity of this drug.

OUTLINE: Patients receive oral imatinib mesylate once daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: Up to 47 patients will be accrued for this study within 12-20 months.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1906
        • NCI - Center for Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal cancer OR
  • Histologically confirmed ovarian low malignant potential tumor with invasive recurrence
  • Relapsed after and/or refractory to platinum- and taxane-based chemotherapy
  • Patients in first relapse after a disease-free interval of more than 1 year are eligible
  • Measurable disease outside prior radiation field
  • Availability of a sentinel lesion that is adequate for core biopsy through percutaneous biopsy or simple laparoscopic means
  • Patients with clinical evidence of CNS involvement (abnormal clinical examination) must have a negative CT scan with contrast or MRI of the brain
  • No large volume ascites or pleural effusion

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Not specified

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
  • Hemoglobin at least 9.0 g/dL (independent of epoetin alfa or transfusion)
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • Transaminases no greater than 2.5 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular:

  • No myocardial infarction or unstable dysrhythmia within the past 6 months
  • No congestive heart failure (CHF), including CHF that may be compensated with furosemide

Other:

  • No other invasive malignancy within the past 5 years except noninvasive nonmelanoma skin cancer
  • No active infection
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 3 months after study completion
  • Concurrent residual, stable, grade 2 or lower peripheral neuropathy allowed at the discretion of the principal investigator (PI)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior signal transduction therapy

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin or carboplatin)

Endocrine therapy:

  • At least 4 weeks since prior hormonal therapy

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • Recovered from prior anticancer therapy
  • At least 1 week since prior antibiotics
  • No more than 4 prior anticancer regimens
  • No concurrent ketoconazole, itraconazole, erythromycin, or clarithromycin
  • No concurrent therapeutic warfarin

    • Patients who can be safely converted over to low molecular weight heparin are eligible
  • No concurrent grapefruit or grapefruit juice
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No concurrent alternative or complementary therapies or over-the-counter agents unless approved by the PI
  • Concurrent medications that may alter the metabolism of imatinib mesylate and lead to potential toxicity are allowed at the discretion of the PI

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Clinical response in patients with epithelial ovarian cancer as measured by CT scan of chest, abdomen, and pelvis every 8 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Corr. of biochem. modulation of signal transduction pathways downstream of platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) and c-kit tyrosine kinase by tumor lysate microarray analysis in biopsy tissue with patient outcome at baseline and at 4 wks
Correlation of PDGFR and c-kit expression with response and outcome in patients with epithelial ovarian cancer as measured by tumor microarray analysis on biopsy tissue at baseline and at 4 weeks
Antiangiogenic activity as measured by tumor lysate microarray on biopsy tissue at baseline and at 4 weeks
Collateral receptor tyrosine kinase inhibition as measured by tumor lysate microarray on biopsy tissue at baseline and at 4 weeks
Prediction of response and/or toxicity as measured by Surface-Enhanced Laser Desorption/Ionization Time-Of-Flight (SELDI-TOF) proteomics and Artificial Intelligence bioinformatics on serum samples at baseline and every 4 wks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Elise C. Kohn, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Virginia Kwitkowski, MS, RN, CS, CRNP, National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Hussain M, Kotz H, Minasian L, et al.: Occurrence of ascites secondary to STI571 in ovarian cancer patients . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-880, 2003.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa