Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imatinib Mesylate in Treating Patients With Refractory or Relapsed Ovarian Epithelial, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer, or Ovarian Low Malignant Potential Tumor

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Phase II Clinical Trial With Proteomic Profiling Of Imatinib Mesylate (Gleevec; STI571), A PDGFR And C-Kit Inhibitor, In Patients With Refractory Or Relapsed Epithelial Ovarian Cancer, Fallopian Tube And Primary Peritoneal Cancer

RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth.

PURPOSE: Phase II trial to determine the effectiveness of imatinib mesylate in treating patients who have refractory or relapsed ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, or ovarian low malignant potential tumor.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine the clinical activity of imatinib mesylate in patients with recurrent or relapsed ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal cancer or ovarian low malignant potential tumor.
  • Correlate the biochemical modulation of signal transduction pathways downstream of platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) and c-kit tyrosine kinases in biopsy tissue with outcome in patients treated with this drug.
  • Correlate the expression of PDGFR and c-kit in both archival and fresh biopsy tissue with response and outcome in patients treated with this drug.
  • Investigate the potential antiangiogenic activity of this drug in microdissected tumor cell and stromal lysates of these patients.
  • Investigate the potential for collateral receptor tyrosine kinase inhibition in biopsy tissue of patients treated with this drug.
  • Evaluate the application of surface-enhanced laser desorption and ionization with time-of-flight detection (SELDI-TOF) with artificial intelligence bioinformatics to serially obtained serum samples for prediction of response in these patients and/or toxicity of this drug.

OUTLINE: Patients receive oral imatinib mesylate once daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: Up to 47 patients will be accrued for this study within 12-20 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1906
        • NCI - Center for Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal cancer OR
  • Histologically confirmed ovarian low malignant potential tumor with invasive recurrence
  • Relapsed after and/or refractory to platinum- and taxane-based chemotherapy
  • Patients in first relapse after a disease-free interval of more than 1 year are eligible
  • Measurable disease outside prior radiation field
  • Availability of a sentinel lesion that is adequate for core biopsy through percutaneous biopsy or simple laparoscopic means
  • Patients with clinical evidence of CNS involvement (abnormal clinical examination) must have a negative CT scan with contrast or MRI of the brain
  • No large volume ascites or pleural effusion

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • Not specified

Performance status:

  • ECOG 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
  • Hemoglobin at least 9.0 g/dL (independent of epoetin alfa or transfusion)
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • Transaminases no greater than 2.5 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL

Cardiovascular:

  • No myocardial infarction or unstable dysrhythmia within the past 6 months
  • No congestive heart failure (CHF), including CHF that may be compensated with furosemide

Other:

  • No other invasive malignancy within the past 5 years except noninvasive nonmelanoma skin cancer
  • No active infection
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective barrier contraception during and for 3 months after study completion
  • Concurrent residual, stable, grade 2 or lower peripheral neuropathy allowed at the discretion of the principal investigator (PI)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • At least 4 weeks since prior signal transduction therapy

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin or carboplatin)

Endocrine therapy:

  • At least 4 weeks since prior hormonal therapy

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • Recovered from prior anticancer therapy
  • At least 1 week since prior antibiotics
  • No more than 4 prior anticancer regimens
  • No concurrent ketoconazole, itraconazole, erythromycin, or clarithromycin
  • No concurrent therapeutic warfarin

    • Patients who can be safely converted over to low molecular weight heparin are eligible
  • No concurrent grapefruit or grapefruit juice
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
  • No concurrent alternative or complementary therapies or over-the-counter agents unless approved by the PI
  • Concurrent medications that may alter the metabolism of imatinib mesylate and lead to potential toxicity are allowed at the discretion of the PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Clinical response in patients with epithelial ovarian cancer as measured by CT scan of chest, abdomen, and pelvis every 8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Corr. of biochem. modulation of signal transduction pathways downstream of platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) and c-kit tyrosine kinase by tumor lysate microarray analysis in biopsy tissue with patient outcome at baseline and at 4 wks
Correlation of PDGFR and c-kit expression with response and outcome in patients with epithelial ovarian cancer as measured by tumor microarray analysis on biopsy tissue at baseline and at 4 weeks
Antiangiogenic activity as measured by tumor lysate microarray on biopsy tissue at baseline and at 4 weeks
Collateral receptor tyrosine kinase inhibition as measured by tumor lysate microarray on biopsy tissue at baseline and at 4 weeks
Prediction of response and/or toxicity as measured by Surface-Enhanced Laser Desorption/Ionization Time-Of-Flight (SELDI-TOF) proteomics and Artificial Intelligence bioinformatics on serum samples at baseline and every 4 wks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elise C. Kohn, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Virginia Kwitkowski, MS, RN, CS, CRNP, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Hussain M, Kotz H, Minasian L, et al.: Occurrence of ascites secondary to STI571 in ovarian cancer patients . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-880, 2003.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj