Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gefitinib in Treating Children With Refractory Solid Tumors

tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Study Of ZD1839 (Iressa TM), An Oral Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor, In Children With Refractory Solid Tumors

Phase I trial to study the effectiveness of gefitinib in treating children who have refractory solid tumors. Gefitinib may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for tumor cell growth

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose of gefitinib in children with refractory solid tumors.

II. Determine the dose-limiting toxicity of this drug in these patients. III. Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients. IV. Determine, preliminarily, the antitumor activity of this drug in these patients.

V. Correlate the pharmacogenetic polymorphisms of this drug with pharmacokinetics and pharmacodynamics in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation, multicenter study. If myelosuppression is found to be the dose-limiting toxicity, patients are stratified according to prior therapy (more than 2 multiagent chemotherapy regimens or radiotherapy to more than 20% of the bone marrow or stem cell transplantation with or without total body irradiation vs more than 2 single-agent phase I or phase II agents) and extent of disease (bone marrow involvement vs meeting none of the stratum I criteria).

Patients receive oral gefitinib once daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gefitinib until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 3-45 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed solid tumor at original diagnosis
  • Refractory to conventional therapy and other therapies of higher priority according to the COG Phase I/II priority list or no conventional therapy exists
  • No primary CNS tumors or known metastases to the CNS
  • Performance status - Karnofsky 50-100% (over 10 years of age)
  • Performance status - Lansky 50-100% (10 years of age and under)
  • At least 8 weeks
  • Absolute neutrophil count at least 1,000/mm^3
  • Platelet count at least 50,000/mm^3 (transfusion independent)
  • Hemoglobin at least 8.0 g/dL (RBC transfusion allowed)
  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • ALT no greater than 3 times ULN
  • Albumin at least 2 g/dL
  • Creatinine normal for age
  • Glomerular filtration rate at least 70 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No uncontrolled infection

  • At least 6 months since prior allogeneic stem cell transplantation (SCT)

    • No evidence of active graft-versus-host disease
  • At least 1 week since prior biologic agents
  • At least 1 week since prior hematopoietic growth factors
  • Recovered from prior immunotherapy
  • At least 2 weeks since prior myelosuppressive chemotherapy (4 weeks for nitrosoureas) and recovered
  • No concurrent tamoxifen
  • At least 2 weeks since prior local palliative (small port) radiotherapy
  • At least 6 months since prior craniospinal radiotherapy or radiotherapy to 50% or more of the pelvis (6 weeks for radiotherapy to other substantial amount of bone marrow)
  • Recovered from prior radiotherapy
  • No concurrent drugs with known corneal toxicity (e.g., chlorpromazine, Amiodarone, or chloroquine)
  • No concurrent enzyme-activating anticonvulsants
  • No concurrent proton pump inhibitors or H-2 blockers within 4 hours of gefitinib administration

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment (gefitinib)
Patients receive oral gefitinib once daily on days 1-28. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: gefitinibi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Iressa
  • ZD 1839
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maximum-tolerated dose (MTD) based on the incidence of dose-limiting toxicity (DLT) as assessed by the Common Terminology Criteria (CTC) version 2.0
Aikaikkuna: 28 days
28 days
DLT defined as hematologic and non-hematologic toxicities toxicities attributable to drug administration occurring during or immediately subsequent to the first course as assessed by CTC version 2.0
Aikaikkuna: 28 days
28 days
Pharmacokinetics of gefitinib
Aikaikkuna: At baseline, at 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours after administration, at days 21 and 28, and at day 28 of subsequent courses
At baseline, at 1, 2, 4, 6, 8, 12, and 24 hours after administration, at days 21 and 28, and at day 28 of subsequent courses

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antitumor activity of gefitinib according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)
Aikaikkuna: Up to 2 years
Up to 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Najat Daw, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01874
  • U01CA097452 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ADVL0016
  • CDR0000069406 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa