Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety/Efficacy Study of Immunoconjugate With Docetaxel in Non-small Cell Lung Carcinoma

perjantai 21. lokakuuta 2011 päivittänyt: Seagen Inc.

A Phase II Study Using SGN-15 (cBR96-Doxorubicin Immunoconjugate) in Combination With Docetaxel for the Treatment of Advanced Stage or Recurrent Non-Small Cell Lung Carcinoma

This randomized phase II clinical trial evaluates the combination of a monoclonal antibody-based drug (SGN-15) with a chemotherapeutic agent compared to chemotherapy given alone in patients with non-small cell lung cancer that has failed at least one prior systemic therapy. The objective of the study is to determine the safety and clinical benefit, as measured by tumor response and quality of life, to the combination regimen.

Monoclonal antibody therapy has been used in other types of cancer to target therapy to the tumor, thereby allowing for the chemotherapeutic agent to have a lesser effect on normal, healthy tissue.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
        • Bendheim Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Port St. Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Health System
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

INCLUSION CRITERIA:

Patients with pathologically confirmed NSCLC which is metastatic or recurrent (non-resectable), who have failed at least one but no more than two prior therapies for advanced stage disease or have a recurrence within 6 months of completing adjuvant chemotherapy.

Lewis-y antigen expression documented by immunohistochemistry for all patients.

Patients must have:

  • Bidimensionally or unidimensionally measurable disease on the basis of physical exam or imaging studies, or
  • Evaluable disease: bone metastases defined on bone scan or malignant pleural effusion

Performance status ≤ 2 (ECOG scale) with a life expectancy of at least 3 months

Patients must be at least four weeks from prior treatment (chemotherapy, hormonal therapy, or definitive radiotherapy)

EXCLUSION CRITERIA:

Prior therapy with TAXOTERE (docetaxel)

Cumulative anthracycline exposure > 300 mg/m2.

More than one primary malignancy with the exception of:

  • Non-melanoma skin cancer
  • In situ carcinoma of the cervix
  • Localized prostate cancer
  • Completely resected stage I or II disease with no evidence of recurrent cancer from which the patient has remained disease free for more than 3 years.

Uncontrolled significant non-malignant disease (e.g. congestive heart failure, bleeding, renal failure, hepatic failure).

Uncontrolled, symptomatic brain metastasis.

Peripheral neuropathy > grade 2.

Concomitant therapy with other anti-neoplastic agents or experimental agents except for small volume radiation to a solitary bony metastasis.

Active viral, bacterial or systemic fungal infections including known HIV or Hepatitis B or C.

Women who are pregnant or breastfeeding

Any serious underlying medical condition, which would impair the ability of the patient to receive the planned treatment including prior allergic reactions to recombinant human or murine proteins.

Dementia or altered mental status that would prohibit the understanding and rendering of informed consent.

Patients with uncontrolled peptic ulcer disease will be excluded.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew Sandler, MD, Seagen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SG0002-015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa