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Safety/Efficacy Study of Immunoconjugate With Docetaxel in Non-small Cell Lung Carcinoma

21 de octubre de 2011 actualizado por: Seagen Inc.

A Phase II Study Using SGN-15 (cBR96-Doxorubicin Immunoconjugate) in Combination With Docetaxel for the Treatment of Advanced Stage or Recurrent Non-Small Cell Lung Carcinoma

This randomized phase II clinical trial evaluates the combination of a monoclonal antibody-based drug (SGN-15) with a chemotherapeutic agent compared to chemotherapy given alone in patients with non-small cell lung cancer that has failed at least one prior systemic therapy. The objective of the study is to determine the safety and clinical benefit, as measured by tumor response and quality of life, to the combination regimen.

Monoclonal antibody therapy has been used in other types of cancer to target therapy to the tumor, thereby allowing for the chemotherapeutic agent to have a lesser effect on normal, healthy tissue.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
        • Bendheim Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Health System
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

INCLUSION CRITERIA:

Patients with pathologically confirmed NSCLC which is metastatic or recurrent (non-resectable), who have failed at least one but no more than two prior therapies for advanced stage disease or have a recurrence within 6 months of completing adjuvant chemotherapy.

Lewis-y antigen expression documented by immunohistochemistry for all patients.

Patients must have:

  • Bidimensionally or unidimensionally measurable disease on the basis of physical exam or imaging studies, or
  • Evaluable disease: bone metastases defined on bone scan or malignant pleural effusion

Performance status ≤ 2 (ECOG scale) with a life expectancy of at least 3 months

Patients must be at least four weeks from prior treatment (chemotherapy, hormonal therapy, or definitive radiotherapy)

EXCLUSION CRITERIA:

Prior therapy with TAXOTERE (docetaxel)

Cumulative anthracycline exposure > 300 mg/m2.

More than one primary malignancy with the exception of:

  • Non-melanoma skin cancer
  • In situ carcinoma of the cervix
  • Localized prostate cancer
  • Completely resected stage I or II disease with no evidence of recurrent cancer from which the patient has remained disease free for more than 3 years.

Uncontrolled significant non-malignant disease (e.g. congestive heart failure, bleeding, renal failure, hepatic failure).

Uncontrolled, symptomatic brain metastasis.

Peripheral neuropathy > grade 2.

Concomitant therapy with other anti-neoplastic agents or experimental agents except for small volume radiation to a solitary bony metastasis.

Active viral, bacterial or systemic fungal infections including known HIV or Hepatitis B or C.

Women who are pregnant or breastfeeding

Any serious underlying medical condition, which would impair the ability of the patient to receive the planned treatment including prior allergic reactions to recombinant human or murine proteins.

Dementia or altered mental status that would prohibit the understanding and rendering of informed consent.

Patients with uncontrolled peptic ulcer disease will be excluded.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Andrew Sandler, MD, Seagen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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