- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00051571
Safety/Efficacy Study of Immunoconjugate With Docetaxel in Non-small Cell Lung Carcinoma
A Phase II Study Using SGN-15 (cBR96-Doxorubicin Immunoconjugate) in Combination With Docetaxel for the Treatment of Advanced Stage or Recurrent Non-Small Cell Lung Carcinoma
This randomized phase II clinical trial evaluates the combination of a monoclonal antibody-based drug (SGN-15) with a chemotherapeutic agent compared to chemotherapy given alone in patients with non-small cell lung cancer that has failed at least one prior systemic therapy. The objective of the study is to determine the safety and clinical benefit, as measured by tumor response and quality of life, to the combination regimen.
Monoclonal antibody therapy has been used in other types of cancer to target therapy to the tumor, thereby allowing for the chemotherapeutic agent to have a lesser effect on normal, healthy tissue.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Bendheim Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Port St. Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Health System
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Research Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
INCLUSION CRITERIA:
Patients with pathologically confirmed NSCLC which is metastatic or recurrent (non-resectable), who have failed at least one but no more than two prior therapies for advanced stage disease or have a recurrence within 6 months of completing adjuvant chemotherapy.
Lewis-y antigen expression documented by immunohistochemistry for all patients.
Patients must have:
- Bidimensionally or unidimensionally measurable disease on the basis of physical exam or imaging studies, or
- Evaluable disease: bone metastases defined on bone scan or malignant pleural effusion
Performance status ≤ 2 (ECOG scale) with a life expectancy of at least 3 months
Patients must be at least four weeks from prior treatment (chemotherapy, hormonal therapy, or definitive radiotherapy)
EXCLUSION CRITERIA:
Prior therapy with TAXOTERE (docetaxel)
Cumulative anthracycline exposure > 300 mg/m2.
More than one primary malignancy with the exception of:
- Non-melanoma skin cancer
- In situ carcinoma of the cervix
- Localized prostate cancer
- Completely resected stage I or II disease with no evidence of recurrent cancer from which the patient has remained disease free for more than 3 years.
Uncontrolled significant non-malignant disease (e.g. congestive heart failure, bleeding, renal failure, hepatic failure).
Uncontrolled, symptomatic brain metastasis.
Peripheral neuropathy > grade 2.
Concomitant therapy with other anti-neoplastic agents or experimental agents except for small volume radiation to a solitary bony metastasis.
Active viral, bacterial or systemic fungal infections including known HIV or Hepatitis B or C.
Women who are pregnant or breastfeeding
Any serious underlying medical condition, which would impair the ability of the patient to receive the planned treatment including prior allergic reactions to recombinant human or murine proteins.
Dementia or altered mental status that would prohibit the understanding and rendering of informed consent.
Patients with uncontrolled peptic ulcer disease will be excluded.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrew Sandler, MD, Seagen Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades pulmonares
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- SG0002-015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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