- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00051571
Safety/Efficacy Study of Immunoconjugate With Docetaxel in Non-small Cell Lung Carcinoma
A Phase II Study Using SGN-15 (cBR96-Doxorubicin Immunoconjugate) in Combination With Docetaxel for the Treatment of Advanced Stage or Recurrent Non-Small Cell Lung Carcinoma
This randomized phase II clinical trial evaluates the combination of a monoclonal antibody-based drug (SGN-15) with a chemotherapeutic agent compared to chemotherapy given alone in patients with non-small cell lung cancer that has failed at least one prior systemic therapy. The objective of the study is to determine the safety and clinical benefit, as measured by tumor response and quality of life, to the combination regimen.
Monoclonal antibody therapy has been used in other types of cancer to target therapy to the tumor, thereby allowing for the chemotherapeutic agent to have a lesser effect on normal, healthy tissue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, États-Unis, 06830
- Bendheim Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Port St. Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Health System
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Virginia Mason Research Center
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
INCLUSION CRITERIA:
Patients with pathologically confirmed NSCLC which is metastatic or recurrent (non-resectable), who have failed at least one but no more than two prior therapies for advanced stage disease or have a recurrence within 6 months of completing adjuvant chemotherapy.
Lewis-y antigen expression documented by immunohistochemistry for all patients.
Patients must have:
- Bidimensionally or unidimensionally measurable disease on the basis of physical exam or imaging studies, or
- Evaluable disease: bone metastases defined on bone scan or malignant pleural effusion
Performance status ≤ 2 (ECOG scale) with a life expectancy of at least 3 months
Patients must be at least four weeks from prior treatment (chemotherapy, hormonal therapy, or definitive radiotherapy)
EXCLUSION CRITERIA:
Prior therapy with TAXOTERE (docetaxel)
Cumulative anthracycline exposure > 300 mg/m2.
More than one primary malignancy with the exception of:
- Non-melanoma skin cancer
- In situ carcinoma of the cervix
- Localized prostate cancer
- Completely resected stage I or II disease with no evidence of recurrent cancer from which the patient has remained disease free for more than 3 years.
Uncontrolled significant non-malignant disease (e.g. congestive heart failure, bleeding, renal failure, hepatic failure).
Uncontrolled, symptomatic brain metastasis.
Peripheral neuropathy > grade 2.
Concomitant therapy with other anti-neoplastic agents or experimental agents except for small volume radiation to a solitary bony metastasis.
Active viral, bacterial or systemic fungal infections including known HIV or Hepatitis B or C.
Women who are pregnant or breastfeeding
Any serious underlying medical condition, which would impair the ability of the patient to receive the planned treatment including prior allergic reactions to recombinant human or murine proteins.
Dementia or altered mental status that would prohibit the understanding and rendering of informed consent.
Patients with uncontrolled peptic ulcer disease will be excluded.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrew Sandler, MD, Seagen Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Docétaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- SG0002-015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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