- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00055614
Topotecan in Treating Patients With Advanced Ovarian Epithelial, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer
Phase I Study of Oral Topotecan as Consolidation for Patients With Mullerian Origin Tumors (Ovary, Tube, Peritoneum)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of topotecan in treating patients who have advanced ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose and duration of prolonged topotecan as maintenance in patients with advanced ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal cancer with complete clinical response after platinum-based chemotherapy.
- Determine the safety of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive oral topotecan twice daily for 21 days. Treatment repeats every 28 days for up to 6 months in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
Patients who tolerate course 1 may receive an escalated dose of topotecan for subsequent courses. The maximum tolerated dose is defined as the dose tolerated by the majority of the patients.
Patients are followed every 2 months for at least 6 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal serous cancer
- Stage IIIB, IIIC, or IV
- Surgically staged and debulked
Complete clinical response after first-line platinum-based chemotherapy (cisplatin or carboplatin) defined by all of the following criteria:
- No evidence of cancer by history or physical examination
- CA 125 no greater than 35 units/mL
- No evidence of residual cancer on CT scan of the abdomen/pelvis and chest x-ray
- Must have received at least 5 courses of first-line chemotherapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Granulocyte count at least 1,200/mm^3
- Platelet count at least 90,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin normal
- ALT and AST less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Alkaline phosphatase less than 1.5 ULN
Renal
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No concurrent immunotherapy
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior first-line chemotherapy
- At least 3 years since other prior chemotherapy (other than first-line chemotherapy for ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer)
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy
- No concurrent hormonal therapy
Radiotherapy
- No prior abdominopelvic radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery
- See Disease Characteristics
- No concurrent surgery
Other
- No other concurrent antitumor therapy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen A. Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Adnexaaliset sairaudet
- Munajohtimien sairaudet
- Munajohtimien kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIDMC-E-010405FB
- CDR0000269138 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NEDH-E-010405FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .