Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Topotecan in Treating Patients With Advanced Ovarian Epithelial, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer

25 de junho de 2013 atualizado por: Beth Israel Deaconess Medical Center

Phase I Study of Oral Topotecan as Consolidation for Patients With Mullerian Origin Tumors (Ovary, Tube, Peritoneum)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of topotecan in treating patients who have advanced ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose and duration of prolonged topotecan as maintenance in patients with advanced ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal cancer with complete clinical response after platinum-based chemotherapy.
  • Determine the safety of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive oral topotecan twice daily for 21 days. Treatment repeats every 28 days for up to 6 months in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Patients who tolerate course 1 may receive an escalated dose of topotecan for subsequent courses. The maximum tolerated dose is defined as the dose tolerated by the majority of the patients.

Patients are followed every 2 months for at least 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal serous cancer

    • Stage IIIB, IIIC, or IV
    • Surgically staged and debulked
  • Complete clinical response after first-line platinum-based chemotherapy (cisplatin or carboplatin) defined by all of the following criteria:

    • No evidence of cancer by history or physical examination
    • CA 125 no greater than 35 units/mL
    • No evidence of residual cancer on CT scan of the abdomen/pelvis and chest x-ray
  • Must have received at least 5 courses of first-line chemotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Granulocyte count at least 1,200/mm^3
  • Platelet count at least 90,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • ALT and AST less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase less than 1.5 ULN

Renal

  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior first-line chemotherapy
  • At least 3 years since other prior chemotherapy (other than first-line chemotherapy for ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer)
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • No concurrent hormonal therapy

Radiotherapy

  • No prior abdominopelvic radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent surgery

Other

  • No other concurrent antitumor therapy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stephen A. Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2013

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever