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Topotecan in Treating Patients With Advanced Ovarian Epithelial, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer

25 giugno 2013 aggiornato da: Beth Israel Deaconess Medical Center

Phase I Study of Oral Topotecan as Consolidation for Patients With Mullerian Origin Tumors (Ovary, Tube, Peritoneum)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of topotecan in treating patients who have advanced ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose and duration of prolonged topotecan as maintenance in patients with advanced ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal cancer with complete clinical response after platinum-based chemotherapy.
  • Determine the safety of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study.

Patients receive oral topotecan twice daily for 21 days. Treatment repeats every 28 days for up to 6 months in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Patients who tolerate course 1 may receive an escalated dose of topotecan for subsequent courses. The maximum tolerated dose is defined as the dose tolerated by the majority of the patients.

Patients are followed every 2 months for at least 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial, fallopian tube, or primary peritoneal serous cancer

    • Stage IIIB, IIIC, or IV
    • Surgically staged and debulked
  • Complete clinical response after first-line platinum-based chemotherapy (cisplatin or carboplatin) defined by all of the following criteria:

    • No evidence of cancer by history or physical examination
    • CA 125 no greater than 35 units/mL
    • No evidence of residual cancer on CT scan of the abdomen/pelvis and chest x-ray
  • Must have received at least 5 courses of first-line chemotherapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Granulocyte count at least 1,200/mm^3
  • Platelet count at least 90,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • ALT and AST less than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase less than 1.5 ULN

Renal

  • Creatinine clearance at least 60 mL/min

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent immunotherapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior first-line chemotherapy
  • At least 3 years since other prior chemotherapy (other than first-line chemotherapy for ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer)
  • No other concurrent chemotherapy

Endocrine therapy

  • No concurrent hormonal therapy

Radiotherapy

  • No prior abdominopelvic radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent surgery

Other

  • No other concurrent antitumor therapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephen A. Cannistra, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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