Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatti, syklofosfamidi ja etoposidifosfaatti annettuna osmoottisen veri-aivoesteen häiriön yhteydessä sekä deksametasoni ja sytarabiini hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma (Protocol-B)

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Edward Neuwelt, OHSU Knight Cancer Institute

Yhdistelmäkemoterapia (metotreksaatti, syklofosfamidi ja etoposidifosfaatti) annetaan yhdessä osmoottisen veri-aivoesteen (BBBD) kanssa, intraventrikulaarisen sytarabiinin +/- silmänsisäisen kemoterapian kanssa potilaille, joilla on primaarinen keskushermosto

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten metotreksaatti, syklofosfamidi, etoposidifosfaatti, deksametasoni ja sytarabiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Osmoottinen veri-aivoesteen hajoaminen käyttää tiettyjä lääkkeitä avaamaan verisuonia aivojen ympärillä ja mahdollistamaan syövän vastaisten aineiden kulkeutumisen suoraan aivoihin. Metotreksaatin, syklofosfamidin ja etoposidifosfaatin antaminen osmoottisen veri-aivoesteen hajoamisen yhteydessä sekä deksametasonin ja sytarabiinin antaminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan metotreksaatin, syklofosfamidin ja etoposidifosfaatin osmoottisen veri-aivoesteen sekä deksametasonin ja sytarabiinin antamisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä metotreksaatin, syklofosfamidin ja etoposidifosfaatin toksisuus ja tehokkuus, kun niitä annetaan osmoottisen veri-aivoesteen häiriön sekä deksametasonin ja sytarabiinin kanssa potilailla, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma.

Toissijainen

  • Selvitä kyky rekrytoida riittävä määrä potilaita tähän tutkimukseen.
  • Vertaa etenemisvapaata ja dementiatonta eloonjäämistä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen, etenemisvapaan eloonjäämisen, taudista vapaan eloonjäämisen, täydellisen vasteasteen, kognitiivisten toimintojen ja elämänlaadun standardimittareihin.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman tulevan vaiheen III tutkimuksen toteutettavuus tässä potilasryhmässä.
  • Korreloi neuropsykologiset tulokset neurokuvantamisen (MRI) tulosten kanssa tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat metotreksaattia (MTX) valtimonsisäisesti 10 minuutin ajan, syklofosfamidi IV 10 minuutin ajan ja etoposidifosfaatti IV 10 minuutin ajan päivinä 1 ja 2 yhdessä osmoottisen veri-aivoesteen hajoamisen kanssa. Potilaat saavat myös suun kautta annettavaa deksametasonia 6 tunnin välein päivinä 2–15 (sen jälkeen suipennus) ja intraventrikulaarista tai intratekaalista sytarabiinia päivänä 14. Alkaen 48 tuntia viimeisen MTX-annoksen jälkeen potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF)* ihon alle kerran vuorokaudessa 7-10 päivän ajan tai kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 4 viikon välein 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

HUOMAA: *Vaihtoehtoisesti potilaat voivat saada kerta-annoksen pegfilgrastiimia 24 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen

Potilaat, joilla on silmänsisäinen lymfooma, saavat myös MTX:tä lasiaisensisäisesti kahdesti viikossa, kunnes lasiainen on puhdas soluista rakolamppututkimuksella, ja sitten viikoittain 1 kuukauden ajan ja kuukausittain 1 vuoden ajan.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, 6 kuukauden kohdalla, hoidon päätyttyä ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja vuosittain sen jälkeen.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVOITETTU KERTYMINEN: Yhteensä 90 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu keski- tai korkea-asteinen primaarinen keskushermoston lymfooma aivobiopsialla tai aivo-selkäydinnesteellä tai vitrektomiaanalyysillä
  • Enintään 90 päivää diagnoosin jälkeen
  • Ei systeemistä lymfoomaa HUOMAUTUS: PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Termin "laitto" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 16-75

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-3 TAI
  • Karnofsky 40-100%

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Hematokriitti vähintään 25 % (siirto sallittu)
  • WBC vähintään 2500/mm^3
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1200/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3 TAI vähintään normaalin alaraja (transfuusiosta riippumaton)

Maksa

  • Bilirubiini ei yli 2,0 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset

  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 30 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Riittävä sydämen toiminta sietää yleispuudutusta

Keuhkosyöpä

  • Riittävä keuhkojen toiminta yleisanestesian sietämiseksi

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä 2 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana
  • Ei muita hallitsemattomia kliinisesti merkittäviä häiritseviä sairauksia viimeisen 30 päivän aikana
  • Ei tunnettua allergiaa tutkimusaineille
  • HIV negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)

    • Yksittäinen metotreksaatti, joka on annettu viimeisen 14 päivän aikana, sallittu

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa kallon tai selkärangan sädehoitoa

Leikkaus

  • Aiempi leikkaus tai biopsia sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Eloonjääminen mitattuna kliinisellä ja radiografisella vasteella 5 vuotta tutkimushoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaiseloonjääminen kliinisellä ja radiografisella vasteella mitattuna
Etenemisvapaa eloonjääminen mitattuna kliinisellä ja radiografisella vasteella kasvaimen etenemiseen asti
Elämänlaatu (QOL) mitattuna EORTC QOL:lla ennen tutkimushoitoa ja sen jälkeen, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward A. Neuwelt, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. joulukuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00000935
  • 935 (Muu tunniste: OHSU eIRB)
  • 5729-2 (Muu tunniste: OHSU IRB (discontinued number))
  • ONC-99055-L (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-5729-2 (Muu tunniste: OHSU IRB (legacy number))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa