Метотрексат, циклофосфамид и этопозидфосфат при осмотическом нарушении гематоэнцефалического барьера плюс дексаметазон и цитарабин при лечении пациентов с первичной лимфомой ЦНС (Protocol-B)

ЦЕЛИ:

Начальный

• Определить токсичность и эффективность метотрексата, циклофосфамида и этопозида фосфата, вводимых в сочетании с нарушением осмотического гематоэнцефалического барьера, а также дексаметазоном и цитарабином у пациентов с первичной лимфомой ЦНС.

Среднее

• Определить возможность набора достаточного количества пациентов для этого исследования.
• Сравните выживаемость без прогрессирования и без деменции со стандартными показателями общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования, выживаемости без признаков заболевания, частоты полного ответа, когнитивной функции и качества жизни пациентов, получавших лечение по этой схеме.
• Определите возможность проведения будущего исследования фазы III этой схемы лечения в этой популяции пациентов.
• Сопоставьте нейропсихологические результаты с результатами нейровизуализации (МРТ) у пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают метотрексат (МТХ) внутриартериально в течение 10 минут, циклофосфан в/в в течение 10 минут и этопозид фосфат в/в в течение 10 минут в 1-й и 2-й дни в сочетании с нарушением осмотического гематоэнцефалического барьера. Пациенты также получают дексаметазон перорально каждые 6 часов в дни 2-15 (с последующим снижением дозы) и цитарабин внутрижелудочково или интратекально на 14 день. Через 48 часов после введения последней дозы метотрексата пациенты получают филграстим (Г-КСФ)* подкожно 1 раз в сутки в течение 7–10 дней или до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 4 недели в течение 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРИМЕЧАНИЕ. *В качестве альтернативы пациенты могут получить однократную дозу пегфилграстима через 24 часа после завершения химиотерапии.

Пациенты с внутриглазной лимфомой также получают метотрексат интравитреально два раза в неделю до тех пор, пока стекловидное тело не очистится от клеток при осмотре с помощью щелевой лампы, а затем еженедельно в течение 1 месяца и ежемесячно в течение 1 года.

Качество жизни оценивают исходно, через 6 мес, по завершении лечения, затем каждые 6 мес в течение 2 лет и затем ежегодно.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 90 пациентов.