Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimus as Secondary Therapy in Chronic Graft-Versus-Host Disease Not Responding To Prior Treatment

tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Paul Carpenter, Fred Hutchinson Cancer Center

A Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Sirolimus for Secondary Treatment of Chronic Graft-versus-Host Disease

This phase II trial studies the side effects and how well sirolimus works as secondary therapy in treating patients with chronic graft-versus-host disease (GVHD) that did not respond to prior treatment. Sirolimus may be an effective treatment for chronic GVHD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess the safety of sirolimus administered at a dose which provides steady-state, whole blood trough levels of 5-10 ng/mL in patients with chronic GVHD.

II. To determine whether administration of sirolimus provides benefit for patients with chronic GVHD that has not responded adequately to previous systemic treatment.

OUTLINE:

Patients receive sirolimus orally (PO) once daily (QD). Patients continue to receive prednisone and cyclosporine or tacrolimus at the discretion of the managing physician.

After completion of study treatment, patients are followed up periodically.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Biopsy-confirmed diagnosis of clinical extensive chronic GVHD with inadequate response to previous treatment and where secondary systemic therapy is indicated because of

    • Clinical progression of signs and symptoms of chronic GVHD in a previously involved organ, or
    • Development of signs and symptoms of chronic GVHD in a previously uninvolved organ, or
    • Absence of improvement after 3 months of primary treatment, or
    • Continued need for treatment with prednisone at doses >= 1.0 mg/kg/day for more than 2 months, without qualification for type of donor, graft or conditioning regimen
  • Patient or guardian able and willing to provide informed consent
  • Stated willingness to use contraception in women of child-bearing potential (Food and Drug Administration [FDA] requirement)
  • Stated willingness of the patient to comply with study procedures and reporting requirements
  • Stated willingness of the physician most involved in management of chronic GVHD (the "managing physician,") to comply with study procedures and reporting requirements

Exclusion Criteria:

  • Fungal or viral infection with no radiographic evidence of improvement during continued appropriate antimicrobial therapy
  • Cytomegalovirus (CMV) antigenemia unresponsive to antiviral therapy
  • Active disseminated varicella zoster virus (VZV) infection with persistent non-crusted lesions
  • Inability to tolerate oral medications
  • Absolute neutrophil count (ANC) < 1500/uL
  • Platelet count < 50,000/uL
  • Persistent or recurrent malignancy, including histopathologic evidence of myeloma or lymphoma; patients with breakpoint cluster region-abelson (bcr/abl) detected by polymerase chain reaction (PCR) assay as the only evidence of persistent chronic myeloid leukemia may be enrolled
  • Pregnancy
  • Known history of hypersensitivity to sirolimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sirolimus
Study participants receive sirolimus added once daily to their baseline combination therapy of prednisone plus either cyclosporine or tacrolimus at the discretion of the managing physician. Treatment other than cyclosporine (or tacrolimus) and prednisone must be discontinued when administration of sirolimus is started. Topical therapy, including psoralen and UVA irradiation (PUVA), glucocorticoid creams, topical tacrolimus, oral beclomethasone, topical azathioprine and ophthalmic glucocorticoids may be given at the discretion of the managing physician in consultation with the transplant center.
Lääke: sirolimuusi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Rapamune
  • AY 22989
  • rapamysiini
  • SLM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Experiencing Treatment Success
Aikaikkuna: Approximately 7 years
Defined as the absence of any immunosuppressive treatment, including sirolimus, with resolution of all reversible manifestations of chronic GVHD and no additional systemic therapy.
Approximately 7 years
Number of Participants Experiencing Treatment Failure
Aikaikkuna: Approximately 7 years
Defined as the initiation of additional systemic therapy, development of bronchiolitis obliterans, or death from causes other than recurrent malignancy during primary treatment for chronic GVHD, whichever occurs first.
Approximately 7 years
Number of Participants Needing Additional Systemic Therapy
Aikaikkuna: Approximately 7 years
Includes any intervention intended to control chronic GVHD through an immunosuppressive effect from oral or parenteral administration of any systemic medication not originally given under auspices of this protocol.
Approximately 7 years
Number of Participants With Recurrent Malignancy
Aikaikkuna: Approximately 7 years
Defined as clinical or histopathologic evidence demonstrating the presence of any malignancy considered as the indication for transplant. Recurrent malignancy will also be defined as any post-transplant intervention not routinely used to prevent the development of overt recurrence, prompted by laboratory evidence of persisting malignant cells but without clinical or histopathologic evidence of recurrence.
Approximately 7 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Patients Who Discontinue Administration of Sirolimus Because of Toxicity
Aikaikkuna: Approximately 7 years
Approximately 7 years
Proportion With Infections Categorized by Organism
Aikaikkuna: Approximately 7 years
Approximately 7 years
Secondary Malignancies
Aikaikkuna: Up to 7 years
Proportion of participants who developed at least one secondary malignancy by 7 years
Up to 7 years
Duration of Treatment With Prednisone
Aikaikkuna: Approximately 7 years
Approximately 7 years
Probability of Survival Without Recurrent Malignancy
Aikaikkuna: Approximately 7 years
Kaplan-Meier estimate assessed at 7 years for probability of survival without recurrent malignancy.
Approximately 7 years
Probability of Overall Survival
Aikaikkuna: Approximately 7 years
Kaplan-Meier estimate assessed at 7 years
Approximately 7 years
Probability of Cumulative Incidence of Death Without Recurrent Malignancy
Aikaikkuna: Approximately 7 years
Analyzed with recurrent malignancy as a competing risk factor. Assessed at 7 years.
Approximately 7 years
Probability of Cumulative Incidence of Recurrent Malignancy
Aikaikkuna: Approximately 7 years
Analyzed with death as a competing risk factor. Assessed at 7 years.
Approximately 7 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1706.00
  • NCI-2011-01817 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa