Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sirolimus as Secondary Therapy in Chronic Graft-Versus-Host Disease Not Responding To Prior Treatment

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Paul Carpenter, Fred Hutchinson Cancer Center

A Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Sirolimus for Secondary Treatment of Chronic Graft-versus-Host Disease

This phase II trial studies the side effects and how well sirolimus works as secondary therapy in treating patients with chronic graft-versus-host disease (GVHD) that did not respond to prior treatment. Sirolimus may be an effective treatment for chronic GVHD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess the safety of sirolimus administered at a dose which provides steady-state, whole blood trough levels of 5-10 ng/mL in patients with chronic GVHD.

II. To determine whether administration of sirolimus provides benefit for patients with chronic GVHD that has not responded adequately to previous systemic treatment.

OUTLINE:

Patients receive sirolimus orally (PO) once daily (QD). Patients continue to receive prednisone and cyclosporine or tacrolimus at the discretion of the managing physician.

After completion of study treatment, patients are followed up periodically.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Biopsy-confirmed diagnosis of clinical extensive chronic GVHD with inadequate response to previous treatment and where secondary systemic therapy is indicated because of

    • Clinical progression of signs and symptoms of chronic GVHD in a previously involved organ, or
    • Development of signs and symptoms of chronic GVHD in a previously uninvolved organ, or
    • Absence of improvement after 3 months of primary treatment, or
    • Continued need for treatment with prednisone at doses >= 1.0 mg/kg/day for more than 2 months, without qualification for type of donor, graft or conditioning regimen
  • Patient or guardian able and willing to provide informed consent
  • Stated willingness to use contraception in women of child-bearing potential (Food and Drug Administration [FDA] requirement)
  • Stated willingness of the patient to comply with study procedures and reporting requirements
  • Stated willingness of the physician most involved in management of chronic GVHD (the "managing physician,") to comply with study procedures and reporting requirements

Exclusion Criteria:

  • Fungal or viral infection with no radiographic evidence of improvement during continued appropriate antimicrobial therapy
  • Cytomegalovirus (CMV) antigenemia unresponsive to antiviral therapy
  • Active disseminated varicella zoster virus (VZV) infection with persistent non-crusted lesions
  • Inability to tolerate oral medications
  • Absolute neutrophil count (ANC) < 1500/uL
  • Platelet count < 50,000/uL
  • Persistent or recurrent malignancy, including histopathologic evidence of myeloma or lymphoma; patients with breakpoint cluster region-abelson (bcr/abl) detected by polymerase chain reaction (PCR) assay as the only evidence of persistent chronic myeloid leukemia may be enrolled
  • Pregnancy
  • Known history of hypersensitivity to sirolimus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sirolimus
Study participants receive sirolimus added once daily to their baseline combination therapy of prednisone plus either cyclosporine or tacrolimus at the discretion of the managing physician. Treatment other than cyclosporine (or tacrolimus) and prednisone must be discontinued when administration of sirolimus is started. Topical therapy, including psoralen and UVA irradiation (PUVA), glucocorticoid creams, topical tacrolimus, oral beclomethasone, topical azathioprine and ophthalmic glucocorticoids may be given at the discretion of the managing physician in consultation with the transplant center.
Lek: syrolimus
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Rapamune
  • AY 22989
  • rapamycyna
  • SLM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Experiencing Treatment Success
Ramy czasowe: Approximately 7 years
Defined as the absence of any immunosuppressive treatment, including sirolimus, with resolution of all reversible manifestations of chronic GVHD and no additional systemic therapy.
Approximately 7 years
Number of Participants Experiencing Treatment Failure
Ramy czasowe: Approximately 7 years
Defined as the initiation of additional systemic therapy, development of bronchiolitis obliterans, or death from causes other than recurrent malignancy during primary treatment for chronic GVHD, whichever occurs first.
Approximately 7 years
Number of Participants Needing Additional Systemic Therapy
Ramy czasowe: Approximately 7 years
Includes any intervention intended to control chronic GVHD through an immunosuppressive effect from oral or parenteral administration of any systemic medication not originally given under auspices of this protocol.
Approximately 7 years
Number of Participants With Recurrent Malignancy
Ramy czasowe: Approximately 7 years
Defined as clinical or histopathologic evidence demonstrating the presence of any malignancy considered as the indication for transplant. Recurrent malignancy will also be defined as any post-transplant intervention not routinely used to prevent the development of overt recurrence, prompted by laboratory evidence of persisting malignant cells but without clinical or histopathologic evidence of recurrence.
Approximately 7 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Patients Who Discontinue Administration of Sirolimus Because of Toxicity
Ramy czasowe: Approximately 7 years
Approximately 7 years
Proportion With Infections Categorized by Organism
Ramy czasowe: Approximately 7 years
Approximately 7 years
Secondary Malignancies
Ramy czasowe: Up to 7 years
Proportion of participants who developed at least one secondary malignancy by 7 years
Up to 7 years
Duration of Treatment With Prednisone
Ramy czasowe: Approximately 7 years
Approximately 7 years
Probability of Survival Without Recurrent Malignancy
Ramy czasowe: Approximately 7 years
Kaplan-Meier estimate assessed at 7 years for probability of survival without recurrent malignancy.
Approximately 7 years
Probability of Overall Survival
Ramy czasowe: Approximately 7 years
Kaplan-Meier estimate assessed at 7 years
Approximately 7 years
Probability of Cumulative Incidence of Death Without Recurrent Malignancy
Ramy czasowe: Approximately 7 years
Analyzed with recurrent malignancy as a competing risk factor. Assessed at 7 years.
Approximately 7 years
Probability of Cumulative Incidence of Recurrent Malignancy
Ramy czasowe: Approximately 7 years
Analyzed with death as a competing risk factor. Assessed at 7 years.
Approximately 7 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1706.00
  • NCI-2011-01817 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj