Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Sirolimus as Secondary Therapy in Chronic Graft-Versus-Host Disease Not Responding To Prior Treatment

23 мая 2017 г. обновлено: Paul Carpenter, Fred Hutchinson Cancer Center

A Phase II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Sirolimus for Secondary Treatment of Chronic Graft-versus-Host Disease

This phase II trial studies the side effects and how well sirolimus works as secondary therapy in treating patients with chronic graft-versus-host disease (GVHD) that did not respond to prior treatment. Sirolimus may be an effective treatment for chronic GVHD

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess the safety of sirolimus administered at a dose which provides steady-state, whole blood trough levels of 5-10 ng/mL in patients with chronic GVHD.

II. To determine whether administration of sirolimus provides benefit for patients with chronic GVHD that has not responded adequately to previous systemic treatment.

OUTLINE:

Patients receive sirolimus orally (PO) once daily (QD). Patients continue to receive prednisone and cyclosporine or tacrolimus at the discretion of the managing physician.

After completion of study treatment, patients are followed up periodically.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Biopsy-confirmed diagnosis of clinical extensive chronic GVHD with inadequate response to previous treatment and where secondary systemic therapy is indicated because of

    • Clinical progression of signs and symptoms of chronic GVHD in a previously involved organ, or
    • Development of signs and symptoms of chronic GVHD in a previously uninvolved organ, or
    • Absence of improvement after 3 months of primary treatment, or
    • Continued need for treatment with prednisone at doses >= 1.0 mg/kg/day for more than 2 months, without qualification for type of donor, graft or conditioning regimen
  • Patient or guardian able and willing to provide informed consent
  • Stated willingness to use contraception in women of child-bearing potential (Food and Drug Administration [FDA] requirement)
  • Stated willingness of the patient to comply with study procedures and reporting requirements
  • Stated willingness of the physician most involved in management of chronic GVHD (the "managing physician,") to comply with study procedures and reporting requirements

Exclusion Criteria:

  • Fungal or viral infection with no radiographic evidence of improvement during continued appropriate antimicrobial therapy
  • Cytomegalovirus (CMV) antigenemia unresponsive to antiviral therapy
  • Active disseminated varicella zoster virus (VZV) infection with persistent non-crusted lesions
  • Inability to tolerate oral medications
  • Absolute neutrophil count (ANC) < 1500/uL
  • Platelet count < 50,000/uL
  • Persistent or recurrent malignancy, including histopathologic evidence of myeloma or lymphoma; patients with breakpoint cluster region-abelson (bcr/abl) detected by polymerase chain reaction (PCR) assay as the only evidence of persistent chronic myeloid leukemia may be enrolled
  • Pregnancy
  • Known history of hypersensitivity to sirolimus

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sirolimus
Study participants receive sirolimus added once daily to their baseline combination therapy of prednisone plus either cyclosporine or tacrolimus at the discretion of the managing physician. Treatment other than cyclosporine (or tacrolimus) and prednisone must be discontinued when administration of sirolimus is started. Topical therapy, including psoralen and UVA irradiation (PUVA), glucocorticoid creams, topical tacrolimus, oral beclomethasone, topical azathioprine and ophthalmic glucocorticoids may be given at the discretion of the managing physician in consultation with the transplant center.
Лекарство: сиролимус
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Рапамун
  • 22989 г.г.
  • рапамицин
  • УУЗР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants Experiencing Treatment Success
Временное ограничение: Approximately 7 years
Defined as the absence of any immunosuppressive treatment, including sirolimus, with resolution of all reversible manifestations of chronic GVHD and no additional systemic therapy.
Approximately 7 years
Number of Participants Experiencing Treatment Failure
Временное ограничение: Approximately 7 years
Defined as the initiation of additional systemic therapy, development of bronchiolitis obliterans, or death from causes other than recurrent malignancy during primary treatment for chronic GVHD, whichever occurs first.
Approximately 7 years
Number of Participants Needing Additional Systemic Therapy
Временное ограничение: Approximately 7 years
Includes any intervention intended to control chronic GVHD through an immunosuppressive effect from oral or parenteral administration of any systemic medication not originally given under auspices of this protocol.
Approximately 7 years
Number of Participants With Recurrent Malignancy
Временное ограничение: Approximately 7 years
Defined as clinical or histopathologic evidence demonstrating the presence of any malignancy considered as the indication for transplant. Recurrent malignancy will also be defined as any post-transplant intervention not routinely used to prevent the development of overt recurrence, prompted by laboratory evidence of persisting malignant cells but without clinical or histopathologic evidence of recurrence.
Approximately 7 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Patients Who Discontinue Administration of Sirolimus Because of Toxicity
Временное ограничение: Approximately 7 years
Approximately 7 years
Proportion With Infections Categorized by Organism
Временное ограничение: Approximately 7 years
Approximately 7 years
Secondary Malignancies
Временное ограничение: Up to 7 years
Proportion of participants who developed at least one secondary malignancy by 7 years
Up to 7 years
Duration of Treatment With Prednisone
Временное ограничение: Approximately 7 years
Approximately 7 years
Probability of Survival Without Recurrent Malignancy
Временное ограничение: Approximately 7 years
Kaplan-Meier estimate assessed at 7 years for probability of survival without recurrent malignancy.
Approximately 7 years
Probability of Overall Survival
Временное ограничение: Approximately 7 years
Kaplan-Meier estimate assessed at 7 years
Approximately 7 years
Probability of Cumulative Incidence of Death Without Recurrent Malignancy
Временное ограничение: Approximately 7 years
Analyzed with recurrent malignancy as a competing risk factor. Assessed at 7 years.
Approximately 7 years
Probability of Cumulative Incidence of Recurrent Malignancy
Временное ограничение: Approximately 7 years
Analyzed with death as a competing risk factor. Assessed at 7 years.
Approximately 7 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1706.00
  • NCI-2011-01817 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться