- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00081965
Acupuncture in Treating Hot Flashes in Women With Breast Cancer
Acupuncture for the Treatment of Hot Flashes in Breast Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial
RATIONALE: Acupuncture may help relieve hot flashes in women with breast cancer. It is not yet known whether acupuncture is more effective than a placebo in treating hot flashes in women with breast cancer
PURPOSE: This randomized clinical trial is studying acupuncture to see how well it works compared to a placebo in treating hot flashes in women with breast cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Determine whether acupuncture, compared to placebo, reduces the incidence of hot flashes in women with breast cancer.
Secondary
- Determine the long-term effects of acupuncture on hot flashes.
OUTLINE: This a randomized, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to concurrent treatment with selective estrogen receptor modulators, gonadotropin-releasing hormone analogs, or aromatase inhibitors (yes vs no), concurrent use of hot flash medication or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) (yes vs no), baseline hot flash frequency (> 7 per day), and menopausal status at diagnosis (premenopausal vs postmenopausal). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I (treatment): Patients receive 8 acupuncture treatments over 4 weeks.
- Arm II (control): Patients receive 8 placebo acupuncture treatments over 4 weeks. Beginning at week 7, patients are offered 8 true acupuncture treatments over 4 weeks.
Patients in both arms complete a "hot flash" diary for 1 week before treatment and then periodically during and after treatment.
After completion of study treatment, patients are followed periodically.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients will be accrued for this study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of breast cancer (including in situ disease)
- Must be receiving treatment for breast cancer at Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) or its regional site (Commack)
- Has an average of 3 or more hot flashes a day during 1 week of baseline diary recording
- Hormone receptor status not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Female
- Pre- or postmenopausal
- Karnofsky performance status 70-100%
- Ambulatory
- No skin infection
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
More than 3 weeks since prior and no concurrent treatment with any of the following during the 6 week evaluation period of the trial:
- Surgery
- Initiation of a new chemotherapy regimen
- Initiation of immunotherapy
- Initiation of radiotherapy
- Initiation or cessation of hormonal therapy
- More than 6 weeks since prior acupuncture treatment (6 months for acupuncture specifically for the treatment of hot flashes)
- No concurrent pharmacological treatment for hot flashes unless dose has been stable for 4 weeks
- No concurrent selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) unless dose has been stable for 4 weeks
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Frequency and severity of hot flashes, as measured by a hot flash diary
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barrie R. Cassileth, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-108
- MSKCC-02108A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset terapian komplikaatioiden hallinta
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.LopetettuLiikalihavuus, sairas | Haavatulehdus | Haavan komplikaatioYhdysvallat
-
The Family Institute at Northwestern UniversityThe Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities ja muut yhteistyökumppanitTuntematonPerheen toimintahäiriö | Yksilöllinen psykiatrinen häiriö | Parin toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthRekrytointiMetamfetamiinin väärinkäyttöYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
University of ArizonaValmisTBI (traumaattinen aivovaurio) | Aivovammat, traumaattiset | Vammat, akuutit aivotYhdysvallat
-
Georgetown UniversityCedars-Sinai Medical Center; Thomas Jefferson University; Sinai Health System ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuMetastaattinen haimasyöpäYhdysvallat
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationEi vielä rekrytointiaAkuutti gastroenteriitti
-
Seattle Children's HospitalUniversity of VirginiaAktiivinen, ei rekrytointiMigreenihäiriöt | Unettomuus | PäänsärkyhäiriötYhdysvallat
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of TorontoValmisSepsis | Suhteellinen lisämunuaisten vajaatoimintaYhdysvallat