Acupuncture in Treating Hot Flashes in Women With Breast Cancer
Acupuncture for the Treatment of Hot Flashes in Breast Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial
RATIONALE: Acupuncture may help relieve hot flashes in women with breast cancer. It is not yet known whether acupuncture is more effective than a placebo in treating hot flashes in women with breast cancer
PURPOSE: This randomized clinical trial is studying acupuncture to see how well it works compared to a placebo in treating hot flashes in women with breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine whether acupuncture, compared to placebo, reduces the incidence of hot flashes in women with breast cancer.
Secondary
- Determine the long-term effects of acupuncture on hot flashes.
OUTLINE: This a randomized, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to concurrent treatment with selective estrogen receptor modulators, gonadotropin-releasing hormone analogs, or aromatase inhibitors (yes vs no), concurrent use of hot flash medication or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) (yes vs no), baseline hot flash frequency (> 7 per day), and menopausal status at diagnosis (premenopausal vs postmenopausal). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I (treatment): Patients receive 8 acupuncture treatments over 4 weeks.
- Arm II (control): Patients receive 8 placebo acupuncture treatments over 4 weeks. Beginning at week 7, patients are offered 8 true acupuncture treatments over 4 weeks.
Patients in both arms complete a "hot flash" diary for 1 week before treatment and then periodically during and after treatment.
After completion of study treatment, patients are followed periodically.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of breast cancer (including in situ disease)
- Must be receiving treatment for breast cancer at Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) or its regional site (Commack)
- Has an average of 3 or more hot flashes a day during 1 week of baseline diary recording
- Hormone receptor status not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Female
- Pre- or postmenopausal
- Karnofsky performance status 70-100%
- Ambulatory
- No skin infection
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
More than 3 weeks since prior and no concurrent treatment with any of the following during the 6 week evaluation period of the trial:
- Surgery
- Initiation of a new chemotherapy regimen
- Initiation of immunotherapy
- Initiation of radiotherapy
- Initiation or cessation of hormonal therapy
- More than 6 weeks since prior acupuncture treatment (6 months for acupuncture specifically for the treatment of hot flashes)
- No concurrent pharmacological treatment for hot flashes unless dose has been stable for 4 weeks
- No concurrent selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) unless dose has been stable for 4 weeks
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Frequency and severity of hot flashes, as measured by a hot flash diary
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barrie R. Cassileth, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-108
- MSKCC-02108A
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