Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acupuncture in Treating Hot Flashes in Women With Breast Cancer

11 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Acupuncture for the Treatment of Hot Flashes in Breast Cancer Patients: A Randomized Controlled Trial

RATIONALE: Acupuncture may help relieve hot flashes in women with breast cancer. It is not yet known whether acupuncture is more effective than a placebo in treating hot flashes in women with breast cancer

PURPOSE: This randomized clinical trial is studying acupuncture to see how well it works compared to a placebo in treating hot flashes in women with breast cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

Determine whether acupuncture, compared to placebo, reduces the incidence of hot flashes in women with breast cancer.

Secondary

Determine the long-term effects of acupuncture on hot flashes.

OUTLINE: This a randomized, placebo-controlled, multicenter study. Patients are stratified according to concurrent treatment with selective estrogen receptor modulators, gonadotropin-releasing hormone analogs, or aromatase inhibitors (yes vs no), concurrent use of hot flash medication or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) (yes vs no), baseline hot flash frequency (> 7 per day), and menopausal status at diagnosis (premenopausal vs postmenopausal). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I (treatment): Patients receive 8 acupuncture treatments over 4 weeks.
Arm II (control): Patients receive 8 placebo acupuncture treatments over 4 weeks. Beginning at week 7, patients are offered 8 true acupuncture treatments over 4 weeks.

Patients in both arms complete a "hot flash" diary for 1 week before treatment and then periodically during and after treatment.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 80 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

Diagnosis of breast cancer (including in situ disease)
Must be receiving treatment for breast cancer at Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) or its regional site (Commack)
Has an average of 3 or more hot flashes a day during 1 week of baseline diary recording
Hormone receptor status not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Female
Pre- or postmenopausal
Karnofsky performance status 70-100%
Ambulatory
No skin infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

More than 3 weeks since prior and no concurrent treatment with any of the following during the 6 week evaluation period of the trial:
- Surgery
- Initiation of a new chemotherapy regimen
- Initiation of immunotherapy
- Initiation of radiotherapy
- Initiation or cessation of hormonal therapy
More than 6 weeks since prior acupuncture treatment (6 months for acupuncture specifically for the treatment of hot flashes)
No concurrent pharmacological treatment for hot flashes unless dose has been stable for 4 weeks
No concurrent selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) unless dose has been stable for 4 weeks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie podtrzymujące
Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Frequency and severity of hot flashes, as measured by a hot flash diary

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Barrie R. Cassileth, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Deng G, Vickers A, Yeung S, D'Andrea GM, Xiao H, Heerdt AS, Sugarman S, Troso-Sandoval T, Seidman AD, Hudis CA, Cassileth B. Randomized, controlled trial of acupuncture for the treatment of hot flashes in breast cancer patients. J Clin Oncol. 2007 Dec 10;25(35):5584-90. doi: 10.1200/JCO.2007.12.0774. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Mar 20;26(9):1572. D'Andrea, Gabriella M [added]; Xiao, Han [added]; Heerdt Alexandra S [added]; Sugarman, Stephen [added]; Troso-Sandoval, Tiffany [added]; Seidman, Andrew D [added]; Hudis, Clifford A [added].

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)