- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00214864
A Study of Weekly Taxotere and Xeloda in Metastatic Breast Cancer
A Pilot Study of Taxotere (Docetaxel) Combined With Xeloda (Capecitabine) in the Treatment of Metastatic Breast Cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Combination chemotherapy has advantages over monochemotherapy due to the higher response rates that can often be obtained; by using agents with non-overlapping toxicity profiles, these responses can be achieved with less toxicity than maximally tolerated doses of single agents. One significant advantage of capecitabine/weekly docetaxel combination chemotherapy is that both agents appear to have a toxicity profile appropriate for palliative therapy of advanced breast cancer. This trial will utilize the usual schedule of capecitabine used in the USA, which is two times per day oral dosing for 14 days but at a reduced dose in hopes of decreasing toxicities. Docetaxel will be given weekly at a dose of 35 mg/m2 X 2 with a one-week rest to coincide with the 14-day schedule of capecitabine.
The primary objective is to evaluate the overall response rate (complete and partial responses) according to the RECIST criteria of the combination of capecitabine and docetaxel with the selected schedule in patients with advanced and/or metastatic breast cancer. The secondary objectives are to evaluate tolerability, time to tumor progression, and time to treatment failure of the combination of capecitabine and docetaxel.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Cancer Research Network, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Female patients with histopathologically proven metastatic breast cancer.
- Patients 18-75 years old
- Performance status: Karnofsky > 70%
- Patients must have measurable disease. Patients with only blastic bone lesions are ineligible.
- Adequate bone marrow, liver, renal and cardiac functions defined as:
- Ability to understand the study and give informed consent.
- Patients may not have received more than one prior chemotherapy for metastatic breast cancer. 5-FU or Taxol given as part of an adjuvant regimen will not render the patient ineligible.
Exclusion Criteria:
- Patients with brain metastasis, adequately treated and stable and not requiring continued steroid medication will be eligible if no progression for > 3 months.
- Patients who have received any anti-cancer investigational agent in the month prior to inclusion.
- Patients previously treated with docetaxel(Taxotere)or capecitabine (Xeloda).
- Patients with lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, inability to swallow tablets or those who have malabsorption syndrome.
- Patients with renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min calculated according to Cockcroft and Gault, see Appendix D), since capecitabine is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To find the lowest tolerable efficacious dose of the docetaxel/capecitabine combination
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles L Vogel, MD, Cancer Research Network, Inc
- Opintojen puheenjohtaja: Elizabeth Tan-Chiu, MD, Cancer Research Network, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRN-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .