Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Study of Weekly Taxotere and Xeloda in Metastatic Breast Cancer

13 de febrero de 2012 actualizado por: Cancer Research Network

A Pilot Study of Taxotere (Docetaxel) Combined With Xeloda (Capecitabine) in the Treatment of Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to attempt to find better tolerated doses and schedules of this highly effective combination chemotherapy regimen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Combination chemotherapy has advantages over monochemotherapy due to the higher response rates that can often be obtained; by using agents with non-overlapping toxicity profiles, these responses can be achieved with less toxicity than maximally tolerated doses of single agents. One significant advantage of capecitabine/weekly docetaxel combination chemotherapy is that both agents appear to have a toxicity profile appropriate for palliative therapy of advanced breast cancer. This trial will utilize the usual schedule of capecitabine used in the USA, which is two times per day oral dosing for 14 days but at a reduced dose in hopes of decreasing toxicities. Docetaxel will be given weekly at a dose of 35 mg/m2 X 2 with a one-week rest to coincide with the 14-day schedule of capecitabine.

The primary objective is to evaluate the overall response rate (complete and partial responses) according to the RECIST criteria of the combination of capecitabine and docetaxel with the selected schedule in patients with advanced and/or metastatic breast cancer. The secondary objectives are to evaluate tolerability, time to tumor progression, and time to treatment failure of the combination of capecitabine and docetaxel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Cancer Research Network, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Female patients with histopathologically proven metastatic breast cancer.
  • Patients 18-75 years old
  • Performance status: Karnofsky > 70%
  • Patients must have measurable disease. Patients with only blastic bone lesions are ineligible.
  • Adequate bone marrow, liver, renal and cardiac functions defined as:
  • Ability to understand the study and give informed consent.
  • Patients may not have received more than one prior chemotherapy for metastatic breast cancer. 5-FU or Taxol given as part of an adjuvant regimen will not render the patient ineligible.

Exclusion Criteria:

  • Patients with brain metastasis, adequately treated and stable and not requiring continued steroid medication will be eligible if no progression for > 3 months.
  • Patients who have received any anti-cancer investigational agent in the month prior to inclusion.
  • Patients previously treated with docetaxel(Taxotere)or capecitabine (Xeloda).
  • Patients with lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, inability to swallow tablets or those who have malabsorption syndrome.
  • Patients with renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min calculated according to Cockcroft and Gault, see Appendix D), since capecitabine is contraindicated in patients with severe renal impairment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To find the lowest tolerable efficacious dose of the docetaxel/capecitabine combination
Periodo de tiempo: 2 years
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Charles L Vogel, MD, Cancer Research Network, Inc
  • Silla de estudio: Elizabeth Tan-Chiu, MD, Cancer Research Network, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama metastásico

Ensayos clínicos sobre docetaxel, capecitabine

3
Suscribir