Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Weekly Taxotere and Xeloda in Metastatic Breast Cancer

13 lutego 2012 zaktualizowane przez: Cancer Research Network

A Pilot Study of Taxotere (Docetaxel) Combined With Xeloda (Capecitabine) in the Treatment of Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to attempt to find better tolerated doses and schedules of this highly effective combination chemotherapy regimen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi z przerzutami

Interwencja / Leczenie

Lek: docetaxel, capecitabine

Szczegółowy opis

Combination chemotherapy has advantages over monochemotherapy due to the higher response rates that can often be obtained; by using agents with non-overlapping toxicity profiles, these responses can be achieved with less toxicity than maximally tolerated doses of single agents. One significant advantage of capecitabine/weekly docetaxel combination chemotherapy is that both agents appear to have a toxicity profile appropriate for palliative therapy of advanced breast cancer. This trial will utilize the usual schedule of capecitabine used in the USA, which is two times per day oral dosing for 14 days but at a reduced dose in hopes of decreasing toxicities. Docetaxel will be given weekly at a dose of 35 mg/m2 X 2 with a one-week rest to coincide with the 14-day schedule of capecitabine.

The primary objective is to evaluate the overall response rate (complete and partial responses) according to the RECIST criteria of the combination of capecitabine and docetaxel with the selected schedule in patients with advanced and/or metastatic breast cancer. The secondary objectives are to evaluate tolerability, time to tumor progression, and time to treatment failure of the combination of capecitabine and docetaxel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Florida
  - Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
    - Cancer Research Network, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

Female patients with histopathologically proven metastatic breast cancer.
Patients 18-75 years old
Performance status: Karnofsky > 70%
Patients must have measurable disease. Patients with only blastic bone lesions are ineligible.
Adequate bone marrow, liver, renal and cardiac functions defined as:
Ability to understand the study and give informed consent.
Patients may not have received more than one prior chemotherapy for metastatic breast cancer. 5-FU or Taxol given as part of an adjuvant regimen will not render the patient ineligible.

Exclusion Criteria:

Patients with brain metastasis, adequately treated and stable and not requiring continued steroid medication will be eligible if no progression for > 3 months.
Patients who have received any anti-cancer investigational agent in the month prior to inclusion.
Patients previously treated with docetaxel(Taxotere)or capecitabine (Xeloda).
Patients with lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, inability to swallow tablets or those who have malabsorption syndrome.
Patients with renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min calculated according to Cockcroft and Gault, see Appendix D), since capecitabine is contraindicated in patients with severe renal impairment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
To find the lowest tolerable efficacious dose of the docetaxel/capecitabine combination Ramy czasowe: 2 years	2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Research Network

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

Główny śledczy: Charles L Vogel, MD, Cancer Research Network, Inc
Krzesło do nauki: Elizabeth Tan-Chiu, MD, Cancer Research Network, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości